מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Nivolumab (אופדיבו) עם טיפול כימותרפי ב-Cisplatin ו-Gemcitabine כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם קרצינומה גרורתית או לא-נתיחה של דרכי השתן.
המומחים מסבירים כי Nivolumab הינו מעכב PD-1 ארש אושר בעבר לשימוש כנגד מספר מחלות ממאירות, כולל שתי התוויות קודמות לטיפול בקרצינומה של דרכי השתן. הבקשה לאישור התוויה זו קיבלה בעבר מעמד של סקירה מועדפת על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
ההחלטה על אישור הטיפול מבוססת על תוצאות מחקר CHECKMATE-901 להערכת משלב Nivolumab עם כימותרפיה בחולים לאחר טיפול קודם בממאירות לא-מטופלת, לא-נתיחה או גרורתית, בדרכי השתן.
הטיפול המומלץ ב-Nivolumab הינו 360 מ”ג כל שלושה שבועות, בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine אחת לשלושה שבועות למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן טיפול במינון 240 מ”ג כל שבועיים (או 480 מ”ג כל ארבעה שבועות) כתכשיר יחיד עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת או עד למשך טיפול מקסימאלי של שנתיים מהמנה הראשונה.
החוקרים חילקו באקראי 708 מבוגרים ביחס 1:1 לקבלת Nivolumab בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן Nivolumab בלבד למשך עד שנתיים, או עד שישה מחזורי טיפול במשלב Cisplatin עם Gemcitabine.
החולים בשתי זרועות המחקר שהפסיקו את הטיפול ב-Cisplatin קיבלו טיפול ב-Carboplatin במקומו.
תוצאי היעילות העיקריים של המחקר כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות מחלה.
מהתוצאות עולה כי חציון משך ההישרדות הכולל עמד על 21.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 18.6-26.4) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 18.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 14.7-22.4) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.96).
החוקרים מדווחים על חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה של 7.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 7.6-9.5) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 7.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6-7.8) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.72, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.88).
תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 15% מהחולים שטופלו ב- Nivolumab כללו בחילות, עייפות, כאב שריר-שלד, עצירות, ירידה בתאבון, פריחה, הקאות, נוירופתיה היקפית, זיהום בדרכי השתן, שלשול, בצקות, תת-פעילות של בלוטת התריס וגרד.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!