מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) עם טיפול כימותרפי בנשים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, שלילי ל-HER2.
ההתוויה נוגעת למשלב קיטרודה, טיפול ממשפחת מעכבי PD-1, עם Fluoropyrimidine ומשלב כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם ממאירות מתקדמת-מקומית ולא-נתיחה או גרורתית, שלילית ל-HER2.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-859, שכלל 1,579 חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בשלב מתקדם ושלילי ל-HER2, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד מחלה גרורתית.
המשתתפים מחקר חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, בשילוב עם טיפול כימותרפי משולב לפי בחירת הרופאים המטפלים. הטיפול הכימותרפי כלל Cisplatin, 5-FU, או Oxaliplatin בשילוב עם Capecitabine.
תוצא היעילות העיקרי היה ההישרדות הכוללת. תוצאים משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה כוללים ומשך תגובה.
מהתוצאות עולה כי חציון משך ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר בזרוע הטיפול בקיטרודה (חציון של 12.9 חודשים לעומת 11.5 חודשים; יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.70-0.87). החוקרים זיהו גם משך הישרדות ללא-התקדמות ארוך יותר משמעותית (חציון של 6.9 לעומת 5.6 חודשים, יחס סיכון של 0.76, רווח בר-סמך 95% של 0.67-0.85), שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (51% לעומת 42%) וחציון משך תגובה ארוך יותר (8 חודשים לעומת 5.7 חודשים, בהתאמה) בקרב מטופלים בקיטרודה.
החוקרים מדווחים כי 15% מהחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, אשר כללו זיהומים ושלשול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!