מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם Gemcitabine ו-Cisplatin לטיפול במבוגרים עם ממאירות לא-נתיחה, מתקדמת-מקומית או גרורתית, של דרכי המרה.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-966, מחקר כפל-סמיות בשלב 3, שכלל 1,069 חולים עם ממאירות דרכי מרה גרורתית או מתקדמת-מקומית ולא-נתיחה, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד המחלה המתקדמת.
במסגרת המחקר חולקו באקראי המשתתפים במחקר לקבלת Gemcitabine ו-Cisplatin ביום 1 וביום 8 כל שלושה שבועות, בשילוב עם קיטרודה במינון 200 מ”ג (533 חולים) או פלסבו (536 חולים) ביום הראשון, עם המשך טיפול עד רעילות שאינה מתקבלת על הדעת או התקדמות מחלה.
החוקרים דיווחו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת, התוצא העיקרי של המחקר, כאשר הטיפול בקיטרודה הפחית את הסיכון לתמותה בשיעור של 17% (יחס סיכון של 0.83, רווח בר-סמך 95% של 0.72-0.95), בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
עוד עולה מהנתונים כי חציון הישרדות כוללת עמד על 12.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 11.5-13.6) עם משלב קיטרודה וכימותרפיה לעומת 10.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 9.9-11.6) עם כימותרפיה בלבד.
החוקרים מציינים כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 6.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 5.7-6.9) בזרוע ההתערבות ועל 5.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 5.1-6.6) עם כימותרפיה בלבד1 עם זאת, ההבדל הנ”ל לא היה מובהק סטטיסטית.
מהערכת תוצאות הבטיחות של הטיפול התרופתי עלה כי אין הבדלים משמעותיים בשיעורי היארעות רעילות בדרגה 3 או 4 בין שתי קבוצות המחקר.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה את ההתוויה השישית של קיטרודה לטיפול בממאירויות במערכת העיכול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!