בחולים עם סרטן הערמונית עם הישנות ביוכימית בסיכון גבוה, השילוב של enzalutamide + leuprolide עדיף על leuprolide כמונותרפיה, כך עולה ממחקר פאזה 3 חדש (EMBARK) שפורסם ב-The New England Journal of Medicine. הטיפול המשולב הראה שיעורים גבוהים יותר של הישרדות ללא גרורות, והמחקר אף הראה כי טיפול מונותרפי ב-enzalutamide בלבד נצפה כעדיף על מונותרפיה ב-leuprolide בלבד. בנוסף, פרופיל הבטיחות של enzalutamide היה עקבי עם זה שהוצג במחקרים קליניים קודמים, ללא השפעה מזיקה לכאורה על איכות החיים.
חולים עם סרטן הערמונית עם הישנות ביוכימית בסיכון גבוה הם בעלי סיכון מוגבר להתקדמות המחלה. עדויות מניסויים קליניים פרוספקטיביים, פאזה 3 הראו שתוספת לטיפול הקיים עם טיפולים הורמונליים מהדור הבא, כמו enzalutamide, מאריכה את ההישרדות ללא התקדמות מבוססת הדמיה ואת ההישרדות הכוללת. בנוסף, הם הראו כי היא מעכבת את התפתחות סרטן ערמונית עמיד לסירוס ושומרת על איכות החיים בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש להורמונים בהשוואה לטיפול נוגד אנדרוגנים (ADT) בלבד.
מחקר פאזה 3 זה הראה כי בקרב 1068 חולים שחולקו אקראית ביחס של כמעט 1:1:1 לשילוב תרופתי, מונותרפיה enzalutamide בלבד ומונותרפיה leuprolide בלבד, לאחר תקופת מעקב של 5 שנים, ההישרדות ללא גרורות הייתה 87.3% בקבוצת הטיפול המשולב, 80.0% בקבוצת המונותרפיה enzalutamide, ו-71.4% בקבוצת המונותרפיה leuprolide בלבד.
ב-16 לנובמבר 2023 אישר ה-FDA את השימוש ב-enzalutamide בהתוויה זו בהליך מזורז בעקבות ממצאי מחקר EMBARK שלב 3.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!