טיפול ב- Belzutifan (ולירג), מעכב פומי של HIF-2Alpha (או Hypoxia-Inducible Factor) מלווה בהארכת משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה לעומת Everolimus בחלק מהחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם, כך עולה מתוצאות שפורסמו ע”י יצרנית התרופה, חברת Merck.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Belzutifan מאושר לשימוש בארצות הברית במבוגרים עם מחלת Von Hippel Lindau הנדרשים לטיפול המנגיובלסטומה במערכת העצבים המרכזית, או גידול נוירואנדוקריני של הלבלב על-רקע התסמונת הגנטית, אשר אינם דורשים התערבות ניתוחית מיידית.
בחולים עם סרטן כליה מתקדם שיעורי ההישרדות נמוכים ובאלו עם עדות להתקדמות מחלה תחת טיפול במעכבי PD-1/PD-L1 ומעכבי VEGF קיים צורך באפשרויות טיפול נוספות העשויות להפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה.
מחקר LITESPARK-005 הינו מחקר אקראי בשלב 3, אשר כלל 746 מבוגרים עם Renal Cell Carcinoma עם התקדמות המחלה לאחר טיפול במעכבי PD-1/PD-L1 ומעכבי VEGF, בין אם ניתנו ברצף או באופן עוקב. החוקרים חילקו באקראי את החולים לקבלת טיפול פומי ב- Belzutifan במינון 120 מ”ג ביום או טיפול פומי ב-Everolimus במינון 10 מ”ג כל יום.
התוצאים העיקריים המשולבים כללו את שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי הישרדות כוללים. שיעורי תגובה אובייקטיבית, משך תגובה ובטיחות/סבילות הטיפול שימשו כתוצאי סיום משניים.
מניתוח הביניים של התוצאות, כפי שנערך ע”י ועדת מעקב בלתי-תלויה, עלה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות מחלה ובשיעורי התגובה אובייקטיבית בזרוע הטיפול ב- Belzutifan. ההבדל בהישרדות הכוללת בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית, אך ההישרדות הכוללת תבחן בניתוחים סטטיסטיים נוספים.
פרופיל הבטיחות של Belzutifan תאם לזה שתואר במחקרים קודמים.
ממצאי המחקר תומכים בתועלת של Belzutifan בחולים עם ממאירות מתקדמת של הכליה לאחר כישלון טיפולים קודמים ומעידים על החשיבות של מנגנון פעולה חדש ראשון כנגד גידולים אלו מזה שנים. התוצאות המלאות של מחקר LITESPARK-005 יוצגו באחד הכנסים הרפואיים הקרובים ויוגשו לרשויות הבקרה.
מתוך הודעת חברת Merck
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!