מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Niraparib (זג’ולה) ו-Abiraterone Acetate לטיפול במבוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס וחיובי ל-BRCA עם מחלה בעלת פרוגנוזה שלילית, כפי שנקבע לפי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הטבלייה המשולבת ניתנת פעם ביום והינה הטיפול הפומי הראשון והיחידי המשלב את מעכב PARP, Niraparib, עם Abiraterone Acetate.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על ממצאי מחקר MAGNITUDE בשלב 3, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שכלל 423 משתתפים, מהם 225 (53%) עם מוטציית BRCA כפי שנקבע לפי בדיקה דוגמת FoundationOne CDx.
בתת הקבוצה של גברים עם מוטציית BRCA, משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 16.6 חודשים, בהשוואה ל-10.9 חודשים (יחס סיכון של 0.53, p=0.0014). בתת-קבוצה זו, ניתוח הישרדות משוערת הדגים חציון משך הישרדות של 30.4 חודשים לעומת 28.6 חודשים (יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.55-1.12), לטובת זרוע הטיפול.
למרות שבכלל המדגם (אלו עם וללא מוטציית BRCA) תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית, בתת-קבוצה של חולים ללא מוטציות ליקוי ברקומבינציה הומולוגית לא תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות הדמייתית, עדות לכך שהתועלת שתוארה מיוחסת בעיקר לתוצאות בתת-קבוצה של חולים עם מוטציות BRCA.
פרופיל הבטיחות של Niraparib ו-Abiraterone Acetate עם פרדניזון תאם לפרופיל הבטיחות של כל אחד מהטיפולים המונותרפיים שאושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-41% מהחולים בזרוע ההתערבות וכללו בעיקר כאב ממקור שריר-שלד (44% לעומת 42%), עייפות (43% לעומת 30%), עצירות (34% לעומת 20%), יתר לחץ דם (33% לעומת 27%) ובחילות (33% לעומת 21%).
תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול באופן קבוע תועדו ב-15% מהחולים.
מומחים בתחום מסבירים כי התכשיר החדש מספק אפשרות טיפול חשובה לחולים עם סרטן ערמונית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!