בחולים עם מחלת כליות משנית ל-IgA Nephropathy תועדה שיפור משמעותי קלינית במספר מדדי תפקוד כלייתי לאחר תשעה חודשי טיפול בפורמולה בשחרור-מושהה של Budesonide, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Kidney International.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התועלת התרפויטית של פורמולה פומית בשחרור-ממוקד של Budesonide (בשם Nefecon) לטיפול בחולים עם IgA Nephropathy, הוכחה לראשונה במסגרת מחקר NEFIGAN בשלב 2b. לאישור ממצאים אלו, מחקר NefIgArd בשלב 3 בחן את היעילות והבטיחות של תשעה חודשי טיפול ב-Nefecon במינון יומי של 16 מ”ג, לעומת פלסבו, במבוגרים עם IgA Nephropathy בסיכון להתקדמות לכשל כלייתי.
מחקר NefIgArd היה מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו. בחלק הראשון, 199 חולים עם IgA Nephropathy טופלו ב-Nefecon או פלסבו למשך תשעה חודשים והיו במעקב למשך שלושה חודשים נוספים. התוצא העיקרי של חלק זה היה יחס חלבון:קריאטינין באיסוף שתן לאורך 24 שעות לאחר תשעה חודשים. תוצאי יעילות משניים כלל את הערכת קצב פינוי גלומרולארי משוער לאחר 9 ו-12 חודשים ואת יחס חלבון:קריאטינין בשתן לאחר 12 חודשים.
לאחר 9 חודשים, יחס חלבון:קריאטינין בשתן היה נמוך ב-27% בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לזרוע הפלסבו, לצד תועלת בשמירה על תפקוד כלייתי פי קצב פינוי גלומרולארי, המקביל להבדל של 3.87 מ”ל/דקה לעומת פלסבו.
הטיפול ב-Nefecon נסבל היטב ואירועים חריגים על-רקע הטיפול היו ברובם בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית והפיכים.
החלק השני של המחקר נמשך בימים אלו והתוצאות יפורסמו בהמשך.
לאור זאת, NefIgArd הינו המחקר הראשון בשלב 3A בחולים עם IgA Nephropathy שהדגים שיפור משמעותי קלינית ביחס חלבון:קריאטינין בשתן ובקצב פינוי גלומרולארי משוער ומאשר את הממצאים שעלו ממחקר NEFIGAN בשלב 2b.
Kidney International, Oct 18, 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!