מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה נוספת למתן משלב Phentermine/Topiramate בשחרור-ממושך כטיפול כרוני לשמירה על משקל הגוף בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם השמנת-יתר.
ההתוויה החדשה הינה למתן Phentermine/Topiramate בשחרור-ממושך כתוספת טיפול לדיאטה מופחתת-קלוריות והגברת פעילות גופנית לילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם השמנת-יתר, המוגדרת כמדד מסת גוף באחוזון 95 ומעלה לאחר תקנון לגיל ומין.
משלב Phentermine/Topiramate אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש יולי בשנת 2012 כתוספת לשינוי הרגלי תזונה והגברת פעילות גופנית כטיפול כרוני לשמירה על משקל הגוף במבוגרים עם מדד מסת גוף של 30 ק”ג/מ2 ומעלה, או באלו עם מדד מסת גוף של 27 ק”ג/מ2 ומעלה בנוכחות לפחות תחלואה אחת על-רקע משקל עודף, כולל יתר לחץ דם, סוכרת מסוג 2, או דיסליפידמיה.
האישור החדש מבוסס על מחקר מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בן 56 שבועות, שכלל 223 משתתפים בגילאי 12-17 שנים עם מדד מסת גוף באחוזון 95 ונמעלה, אשר לא הצליחו לרדת במשקל או לשמור על הירידה במשקל עם שינויים בהרגלי תזונה ופעילות גופנית. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Phentermine/Topiramate במינון 7.5/46 מ”ג פעם ביום, Phentermine/Topiramate במינון 15/92 מ”ג או פלסבו. בתום המחקר, בקרב משתתפים בזרוע הטיפול במינון 15/92 מ”ג תועדה ירידה של 7.1% במדד מסת הגוף ובאלו שטופלו במינון 7.5/46 מ”ג תועדה ירידה של 4.8%, בעוד שבקרב חולים בזרוע הפלסבו תועדה עליה ממוצעת של 3.3% במדד מסת הגוף.
תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול בקרב ילדים כללו דיכאון, סחרחורות, כאבי מפרקים, חום, כאבי קרסול, תסמינים דמויי שפעת. ההשפעות של Phentermine/Topiramate בשחרור-ממושך על מחלות לב לא הוכחו ואין עדויות לפיהן התרופה יעילה בהפחתת משקל בשילוב עם תכשירים אחרים.
מתוך הודעת ה-WHO
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!