בכוונת ה-FDA (Food and Drug Administration) להמליץ כנגד אישור Rivaroxaban (קסרלטו) כטיפול למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים.
בסקירה מטעם ה-FDA נקבע כי אין לאשר את התרופה בשל חשש מפני הטיפול בקבוצת המטופלים ב-Warfarin במחקר ROCKET-AF, המחקר הקליני הגדול שמצא כי הטיפול ב- Rivaroxaban אינו-נחות בהשוואה למינון-מותאם של Warfarin מבחינת שיעורי שבץ מוחי מכל סוג ותסחיף שאינו למערכת העצבים המרכזית. החשש של אנשי ה-FDA נובע מכך שחולים שטופלו ב-Warfarin היו בטווח התרפואיטי של ערכי INR רק ב-57.8% מהזמן, שיעור נמוך מזה שתועד במחקרים קודמים.
על-פי הסוכנות, כל מחקר שמטרתו להעריך אם נוגד-קרישה חדש מספק הגנה מפני אירועים תרומבוטיים בחולים עם פרפור פרוזדורים חייב להוכיח כי הטיפול החדש דומה ביעילותו לטיפול המאושר, כאשר הטיפול המאושר ניתן כיאות.
במחקר RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy), להערכת Dabigatran etexilate (פרדקסה) בהשוואה ל-Warfarin למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים, משך הזמן הממוצע בטווח התרפואיטי של ערכי INR היה 64% וחציון הזמן היה 67%.
כאשר מחקר ROCKET-AF הוצג בכינוס ה-American Heart Association בשנה שעברה, החוקרים ציינו כי החולים במחקר היו די חולים, כאשר 90% סבלו מיתר לחץ דם, 62% סבלו מאי-ספיקת לב ו-55% סבלו משבץ מוחי, אירוע איסכמי חולף או תסחיף מחוץ למערכת העצבים המרכזית. בנוסף, ב-90% מהחולים מדדי CHADS2 עמדו על 3 ומעלה, גבוה בהרבה מהערכים של חולים שלקחו חלק במחקרים מקבילים, ובשל גורמים אלו, ייתכן כי היה קשה יותר לנטר את רמות INR.
בנוסף לחש מפני מינון הטיפול ב-Warfarin, אנשי ה-FDA מוטרדים מעודף אירועי שבץ מוחי בקבוצת המטופלים ב- Rivaroxaban, כאשר הועברו מתרופת המחקר ל-Warfarin בתום המחקר. לדבריהם, ההנחיות של החברה האחראית למעבר מ- Rivaroxaban ל-Warfarin פורסמו בטרם השלמת מחקר ROCKET, ולא הוכח כי הדבר בטוח מבחינת הסיכון לדימום או לתסחיפים במחקר קליני.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!