על-פי תוצאות מחקר שהוצגו לאחרונה, Ranibizumab, rhuFab, חומר שנחקר כנוגד פקטור גדילת כלי -דם אנדותליאלי (VEGF), משפר את חדות הראיה בחולים הסובלים מ-age-related macular degeneration, AMD.
אחד החוקרים הציג את תוצאותיהם של שני ניסויים שנערכו במסגרת השלבים הקליניים I/II העוסקים בבדיקת היעילות הביולוגית בשימוש ב-ranibizumab בחולים הסובלים מהצורה הרטובה של AMD, בבדיקת בטיחות השימוש בטיפול, ובבדיקת יכולת המטופלים לסבול אותו.
הצורה הרטובה של AMD מאופיינת ב-choroidal neovascularisation, CNV, גדילה לא רגילה של כלי דם בתוך המקולה. VEGF משתתף ככל הנראה בהשראת ה-CNV. ה-Ranibizumab הוא מקטע נוגדן אנושי רקומביננטי, שהונדס להיקשרות ל-VEGF ולחסימת פעילותו.
הניסוי הראשון שתואר הינו ניסוי רב-מרכזי, אקראי שבדק 64 חולים שחלקם סובל ממספר מינימלי של פגיעות קלאסיות, חלקם סובל בעיקר מפגיעות קלאסיות, וחלקם עברו טיפול של photodynamic therapy, PDT, הוא הטיפול המקובל כיום ב-AMD רטוב.
הנבדקים חולקו אקראית לקבוצה שקיבלה ranibizumab במינון של 300 מיקרוגרם, ranibizumab במינון של 500 מיקרוגרם, או טיפול רגיל. בקבוצות שטופלו ב-ranibizumab ניתנו הזרקות intravitreal חד-שבועיות למשך 8 שבועות. הקבוצה שקיבלה טיפול רגיל עברה הזרקה פעם ב-4 שבועות, עם אפשרות של התמדה בטיפול זה או מעבר לטיפול ב-ranibizumab למשך ארבעת השבועות האחרונים. המחקר לא היה סמוי.
לדברי החוקר, הטיפול ב-ranibizumab נסבל היטב על-ידי 62 חולים שקיבלו אותו. תופעת הלוואי השכיחה ביותר היתה הופעת דלקת זמנית. שלוש תופעות לוואי חמורות נצפו בשל השימוש בתרופה: מקרה אחד של endophthalmitis שטופל בהצלחה, מקרה אחד של recurrent uveitis שנפתר, ומקרה אחד של central retinal venous occlusion באשה חולת סוכרת בת 82.
הנבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול רגיל המשיכו לאבד את ראייתם. ביום 210 הם איבדו את היכולת להבחין בחמש אותיות על-גבי טבלת אבחון של טיפול מוקדם ב-Retinopathy בחולי סוכרת, שהיא הסטנדרט לבדיקת חדות ראיה בניסויים קליניים. הנבדקים שקיבלו ranibizumabבמינון של 300 מיקרוגרם הצליחו להבחין ב-12.8 אותיות, ואלו שקיבלו ranibizumab במינון של 500 מיקרוגרם הבחינו ב-15.0 אותיות. החולים שהועברו מקבוצת הטיפול הרגיל לטיפול ב-ranibizumab הבחינו ב-10 אותיות או יותר בסיום הניסוי.
הניסוי השני בחן ביצוע של שלוש העלאות מינון שונות, כולן התחילו ב-300 מיקרוגרם פעם בשבוע, והועלו ב-1 מיקרוגרם או ב-2 מיקרוגרם בכל שבוע.
החוקר הסביר כי בהשוואת חדות הראיה בשני הניסויים נצפה שיפור בשיעור של שלוש שורות או יותר ב-44% מהחולים בניסוי השני בהשוואה ל-45% מהחולים בניסוי הראשון. ברוב הגדול של החולים המצב נותר יציב ומיעוט קטן בינהם איבד יכולת להבחין ב-15 אותיות.
מבין כלל הקבוצות, החולים השיגו ממוצע של 9-15 אותיות בעזרת הטיפול ב-ranibizumab.
שני ניסויים של שלב III ב-ranibizumab עומדים לפני ביצוע, אחד הבודק חולים עם מינימום פגיעות קלאסיות והשני חולים שבהם בעיקר פגיעות קלאסיות.
לדברי החוקר הראשי של Macugen collaborative trial, שני ניסויים אלה והניסויים שנערכו בשלב II הראו אחוזים דומים של תועלת ושל יציבות בנבדקים. עם זאת, ישנה בעייתיות בניתוח התוצאות של הניסויים משלב II בשל מספרי מדגם קטנים,בשל פרישת חולים במהלך הניסוי ובשל מעקב בלתי מספיק. הוא מסביר כי על הניסויים משלב III לספק תמונה מדויקת יותר של הפוטנציאל הטמון בטיפול חדשני זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!