ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) מטעם סוכנות התרופות האירופית (European Medicine Agency) אישרה את מתן Penbraya – חיסון של חברת פייזר כנגד מנינגוקוק מקבוצות A, C, W, Y ומקבוצה B – להגנה מפני מחלה מנינגוקוקאלית פולשנית.
החיסון משלב מרכיבים של שני חיסונים כנגד מנינגוקוק: Trumenba (חיסון כנגד מנינגוקוק מקבוצה B) ו-Nimenrix (חיסון כנגד מנינגוקוק מקבוצות A, C, W-135, Y). החיסון נועד להגן מפני חמשת תתי הקבוצות הנפוצות ביותר של מנינגוקוק הגורמים למרבית הסוגים של מחלה מנינגוקוקאלית פולשנית ברחבי העולם.
מתן חיסון Penbraya מעודד ייצור נוגדנים המכירים את פוליסכרידים או חלבון הקשור פקטור H המבוטא ע”י החיידק.
החלטת הועדה מבוססת על סקירה של העדויות ממחקר אקראי בשלב 3 להערכת הבטיחות, סבילות ואימונוגניות של החיסון לעומת החיסונים המאושרים לשימוש כיום כנגד מחלה מנינגוקוקאלית. המטרה הינה לקבוע כי מבחינה אימונוגנית החיסון אינו-נחות לעומת חיסונים אחרים. המחקר כלל למעלה מ-2,400 משתתפים מארצות הברית ואירופה, כולם היו צעירים בריאים בגילאי 10-25 שנים שחולקו באקראי לקבלת חיסון MenABCWY (חודשים 0 ו-6) ופלסבו (חודש 0), או MenB-FHbp (חודשים 0 ו-6) ו-MenACWY-CRM (חודש 0).
החוקרים דיווחו כי התגובה החיסונית ל-MenABCWY הייתה משמעותית ולא-נחותה לעומת MenACWY-CRM ו-MenB-FHbp שניתנו בנפרד. חיסון MenABCWY נסבל היטב.
חיסון Penbraya יהיה זמין כאבקה וכתרחיף להכנה לפני זריקה. תופעות הלוואי העיקריות של החיסון כוללות כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים ונפיחות ואודם באתר הזריקה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!