החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה לדחות את אישור Baricitinib לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשל חשש מפני אירועים תרומבואמבוליים הוביל לשאלות בנוגע לשתי תרופות אחרות שכבר מאושרות לשימוש בארצות הברית: Tofacitinib (קסלג’אנז) ו-Ruxolitinib (ג’קאבי). שתי התרופות הללו אינן נושאות אזהרה מפני סיכון תרומבואמבולי, אך שלושת התרופות שייכות למשפחת מעכבי JAL (Janus Kinase).
החוקרים השלימו סקירה חדשה להערכת הבטיחות של מעכבי JAK, על-בסיס דיווחים שהגיעו למערכת FAERS (FDA’s Adverse Event Reporting System) אודות סיכון לתרומבואמבוליזם.
במסגרת המחקר נאספו דיווחים אודות אירועים חריגים עם טיפול ב-Tofacitinib (190 חולים), Tofacitinib בשחרור-ממושך (12 חולים) ו-Ruxolitinib (115 חולים) ממערכת FAERS. החוקרים חישבו את יחס הסיכויים המדווח והשלימו ניתוח סטטיסטי לזיהוי אירועים חריגים עם שיעור דיווח גבוהים מהצפוי במערכת FAERS.
לדברי החוקרים, הם לא זיהו עדויות במערכת FAERS לשיעור מוגבר של פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי עם שלושת מעכבי JAK שנבחנו במחקר. עם זאת, שילובים רבים של תרופה-אירועים חריגים הקשורים באירועים תרומבואמבוליים נקשרו עם מגמה של שיעורי דיווח גבוהים מהצפוי.
עם זאת, מהנתונים עלה כי ייתכן ופיברוזיס ריאתי הינה תופעה רלבנטית לכלל משפחת התרופות. טרומבוזיס של וריד פורטאלי הינו סיכון אפשרי נוסף עם טיפול ב-Ruxolitinib.
מומחים שלא לקחו חלק במחקר טוענים כי למחקר מספר מגבלות. ראשית, המחקר התבסס על מספר קטן מאוד של חולים. שנית, מערכת FAERS אינה בהכרח מדויקת או מייצגת את המצב בפועל. המחקר אינו לוקח בחשבון את שכיחות הרקע המוגברת באופן טבעי באוכלוסיה עם מחלה דלקתית והדיווח אינו כולל השוואה מול תרופות ביולוגיות או תרופות סינתטיות קונבנציונאליות.
לדברי החוקרים, למרות שנתוני FAERS מצטרפים לבסיס העדויות לפיהן מעכבי JAK עשויים להיות אסורים לשימוש בחולים בסיכון לאירועים תרומבואמבוליים, יש לאשר את הנתונים במחקרים נוספים.
Drug Safety. Published online December 2, 2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!