סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) הודיעה כי ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה על איור הנוגדנים החד-שבטיים Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) ו-Regdanvimab (Regkirona) לטיפול ב-COVID-19.
על-פי הודעת הסוכנות, ועידת CHMP המליצה על אישור Ronapreve לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים ומתבגרים בגיל 12 שנים ובמשקל של לפחות 40 ק”ג, אשר לא נדרשו לתוספת חמצן ואינם בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה. עוד ניתן לשקול מתן Ronapreve למניעת COVID-19 מגיל 12 שנים ומעלה ובמשקל לפחות 40 ק”ג.
באשר ל-Regkirona, ועידת CHMP ממליצה על אישור התרופה לטיפול במבוגרים עם COVID-19 שאינם נדרשם לתוספת חמצן והינם בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה.
על-מנת להגיע למסקנה זו, ועידת CHMP בחנה את הנתונים ממחקרים שהראו כי הטיפול ב-Ronapreve או Regkirona הפחיתו משמעותית את שיעור האשפוזים ומקרי התמותה עקב COVID-19 בחולים בסיכון ל-COVID-19 חמורה. מחקר נוסף מצא כי Ronapreve הפחית את הסיכויים להדבקה של אדם נוסף בבית בנגיף הקורונה.
מחקר מרכזי שכלל חולים עם COVID-19 שלא נדרשו לחמצן והיו בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה הראה כי טיפול ב-Ronapreve במינון המומלץ הוביל לפחות אשפוזים או תמותה, בהשוואה לפלסבו. מהנתונים עלה כי 0.9% מהמטופלים ב-Ronapreve (11 מבין 1,192 חולים) אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים מהטיפול, זאת בהשוואה ל-3.4% מהחולים בזרוע הפלסבו (40 מבין 1,193 חולים).
מהסוכנות נמסר עוד כי מחקר חשוב נוסף בחן את התועלת של Ronapreve למניעה של COVID-19 בחולים שהיו במגע הדוק עם חולה בבית, אך לא הציגו תסמינים של הזיהום. עם Ronapreve, 29% מהחולים (29 מבין 100 חולים) נמצאו חיוביים לנגף ופיתחו תסמינים בתוך 14 ימים מתוצאות הבדיקה החיובית, זאת בהשוואה ל-42.3% מאלו בזרוע הפלסבו (44 מבין 104 חולים).
באשר ל-Regkirona, המחקר המרכזי בחולים עם COVID-19 הראה כי הטיפול הוביל לשיעור נמוך יותר של חולים שנדרשו לאשפוז או טיפול בחמצן או תמותה, בהשוואה לזרוע הפלסבו. מבין החולים בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה, 3.1% מהמטופלים ב-Regkirona (14 מבין 446 חולים) אושפזו לבית חולים, נדרשו לחמצן או הלכו לעולמם בתוך 28 ימים מהטיפול, בהשוואה ל-11.1% מהחולים בזרוע הפלסבו (48 מבין 434 חולים).
פרופיל הבטיחות של שתי התרופות היה דומה עם מספר קטן של תגובות על-רקע העירוי וועידת CHMP קבעה כי התועלת של התרופות עולה על הסיכונים הכרוכים בטיפול.
מתוך הודעת ה-EMA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!