Viral Infections

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Baricitinib עם Remdesivir לטיפול ב-COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אישור לשיווק דחוף של Baricitinib (אולומיאנט) בשילוב עם Remdesivir לטיפול בילדים בגילאי שנתיים ומעלה ובמבוגרים עם חשד או עדות ל-COVID-19. הטיפול המשולב מיועד לחולים הנדרשים לטיפול בחמצן, הנשמה מלאכותית או חיבור למכשיר ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation).

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ACTT-2, אשר עקב אחר 1,033 חולים עם זיהום COVID-19 בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר היו במעקב למשך 29 ימים. 515 חולים טופלו במשלב Baricitinib עם Remdesivir ו-518 חולים טופלו בפלסבו עם Remdesivir.

מהנתונים עולה כי משלב Baricitinib עם Remdesivir קיצר את משך הזמן עד להחלמה בתוך 29 ימים מתחילת הטיפול, בהשוואה לקבוצת ביקורת לה ניתן משלב פלסבו עם Remdesivir. חציון משך הזמן עד להחלמה מזיהום בנגיף הקורונה עמד על 7 ימים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-8 ימים בקבוצת הפלסבו עם Remdesivir. החלמה הוגדרה כשחרור מבית החולים או כאשפוז אך ללא צורך בתוספת חמצן וללא טפול רפואי נוסף.

הסיכוי לתמותה או הנשמה לאחר 29 ימים היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה לקבוצת הפלסבו עם Remdesivir. ההשפעות של הטיפול המשולב היו מובהקות סטטיסטית עם כל תוצאי הסיום שנבחנו במחקר.

הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב נמשכת בימים אלו, כאשר בשלב זה Baricitinib לבדו אינו מאושר לטיפול ב-COVID-19.

האישור הדחוף של מנהל המזון והתרופות האמריקאי של הטיפול המשולב מהווה צעד קדימה בטיפול בחולים מאושפזים עם COVID-19 וזהו האישור הראשון שניתן לתרופה הפועלת על מסלול הדלקת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

הערת מערכת: חשוב לציין את הודעת ה-WHO מסוף השבוע  לפיה הארגון אינו ממליץ על שימוש ברמדסביר וזאת בשל חסר בראיות מספקות ליעילות הטיפול, זאת על אף אישור ה-FDA לטיפול והתוצאות שפירסמה גילאד לפיה הטיפול בחולים מאושפזים מפחית ב-62% את הסיכון לתמותה בחולים אלה. 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה