Viral Infections

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את השימוש ב-Remdesivir לכלל החולים המאושפזים עם COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את האישור לשימוש דחוף של Remdesivir להכללת הטיפול לכלל המבוגרים והילדים המאושפזים עם COVID-19, ללא תלות בחומרת המחלה.

בחודש מאי העניקה הסוכנות אישור לשימוש דחוף למתן הטיפול רק לחולים עם COVID-19 בדרגה חמורה, באופן ספציפי, חולים עם COVID-19 ורוויון חמצן נמוך בדם, או אלו הנדרשים לטיפול בחמצן או הנשמה מלאכותית.

הרחבת האישור כעת מבוססת בחלקה על תוצאות מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, של חברת Gilead, יצרנית Remdesivir. מהנתונים עלה כי 5 ימי טיפול ב-Remdesivir לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בקרב חולים מאושפזים עם COVID-19 בדרגה מתונה, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי.

עם זאת, בחולים שחולקו באקראי לטיפול ממושך יותר, בן 10 ימים, לא תועד שיפור משמעותי 11 ימים לאחר תחילת הטיפול, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי.

תוצאות הטיפול ב-Remdesivir במחקר זה ובשני מחקרים קודמים העלו שאלות אודות אי ההתאמה בין תוצאות המחקרים, עם הבדלים העשויים לנבוע ממבנה המחקר, אוכלוסיות המחקר, או אם התרופה פחות יעילה מהמצופה.

המומחים סבורים כי יש מקום להמשיך ולבחון את השימוש ב-Remdesivir במחקרים אקראיים-מבוקרים גדולים בעלי עוצמה מספקת להבנה אילו חולים, באיזה מינון ובאיזו נקודת זמן במהלך המחלה, יוביל הטיפול לשיפור במהלך הקליני.

בשלב זה, בהחלט קיימת תקווה כי הטיפול ב-Remdesivir יסייע בהתמודדות עם מגפת COVID-19, אך לאור עלות ייצור והפצת התרופה, נראה כי חשוב להבין טוב יותר כיצד להשתמש בצורה הטובה ביותר בתרופה.

הרחבת האישור מבוססת בחלקה גם עם לתוצאות מחקר אקראי שנערך ע”י ה-National Institute of Allergy and Infectious Diseases, אשרו הצביעו על ירידה מובהקת סטטיסטית בחציון זמן ההחלמה וסיכוי גבוה יותר לשיפור קליני לאחר שבועיים בקרב חולים מאושפזים שטופלו ב-Remdesivir. בחולים מאושפזים עם מחלה קלה-עד-בינונית, התוצאות היו דומות לאלו שתועדו בכלל המחקר, אך לא היו מובהקות סטטיסטית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה