מתוצאות מחקר SWIFT (Solitaire With the Intention for Thrombectomy) שהוצגו בכנס International Stroke Conference לשנת 2012 עולה כי מערכת Solitaire Flow Restoration נמצאה יעילה יותר ממערכת Merci Retrieval System, המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, בטיפול באיסכמיה מוחית חדה.
החוקרים כותבים כי למרות שמדובר במחקר העדר-נחיתות, המערכת הניסיונית הדגימה עדיפות במספר תוצאות. עם תוצאות אלו יש לראשונה עדויות לרה-קנליזציה מוחית יעילה מאוד בטיפול בחולים עם שבץ מוחי איסכמי. לשם השוואה, מתן TPA (Tissue Plasminogen Activator) מביא לפתיחה חלקית של עורקים ב-40% מהמקרים ולפתיחה מלאה ב-5% מהמקרים. מערכת זו הביאה לפתיחה מלאה של העורקים ב-60% מהמקרים. מדובר בשינוי דרמטי.
מדובר במערכת שנועדה להביא להשבה מהירה של זרימת הדם (Stent Retriever) במקרים של איסכמיה מוחית חדה, וכבר אושרה לשימוש באירופה. מודלים פרה-קליניים וסדרות פתוחות הוכיחו כי למערכת שיעורים גבוהים של רה-קנליזציה.
מחקר SWIFT היה המחקר הראשון בארצות הברית שערך השוואה בין מערכת Solitaire ומערכת Merci. מטרתו הייתה להוכיח כי מערכת SWIFT אינה נחותה מהמערכת המאושרת לשימוש, וכי הינה בטוחה ויעילה בטיפול בחולים עם שבץ איסכמי הנדרשים להסרה מכאנית של קריש הדם.
המחקר האקראי-מבוקר כלל משתתפים בגילאי 22-85 שנים, עם מדד NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) בטווח של 8-29 נקודות, שהתקבלו בתוך שמונה שעות מהופעת התסמינים, ולא התאימו או נכשלו בטיפול ב-tPA.
היעד העיקרי של המחקר היה זרימה של 2-3 לפי מדד TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) בכל כלי הדם המטופלים, ללא דימום תוך-מוחי תסמיני, לאחר עד שלושה ניסיונות להעברת ההתקן.
המחקר הופסק מוקדם לאור הממצאים הבולטים, כאשר הוחלט על הפסקת המחקר כמעט שנה טרם מועד הסיום המתוכנן, לאור תוצאות טובות יותר עם המכשיר החדש.
מדגם המחקר כלל 144 חולים מ-18 מרכזים ברחבי ארצות הברית. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במערכת Solitaire (58 חולים) או Merci (55 חולים). שתי הקבוצות היו דומות בגיל, מדד NIHSS לפני הטיפול, מועד התחלת הטיפול ו-13 נתונים דמוגרפים ורפואיים אחרים, אך שונים בהיסטוריה של פרפור פרוזדורים (45% מכלל החולים בקבוצת הטיפול במערכת Solitaire לעומת 67% מהמטופלים במערכת Merci).
היעד העיקרי רה-קנליזציה מוצלחת ללא דימום תוך-גולגולתי תסמיני היה נפוץ יותר בקבוצת הטיפול ב-Solitaire – 60.7% לעומת 24.1%, p<0.0001 להגדרת העדר-נחיתות, על-פי תוצאות מעבדתיות ו-83.3% לעומת 48.1%, בהתאמה, על-פי הערכת אחד החוקרים.
בעקבות ההבדל המובהק סטטיסטית להעדר-נחיתות, החוקרים ערכו ניתוח של הממצאים ומצאו גם הבדל מובהק סטטיסטית שהעיד על יתרון משמעותי ל-Soitaire על פני Merci בפתיחה מחדש של עורקים ללא התפתחות דימום תוך-גולגולתי תסמיני.
לאחר תשעים ימים, שיעור הסיבוכים, כולל דימום תוך-גולגולתי, היה דומה בשתי הקבוצות.
המערכת החדשה הביאה לתוצאות טובות יותר גם לפי מדדים אחרים, כולל שיעורי תמותה נמוכים יותר לאחר שלושה חודשים (17.2% לעומת 38.2%, p=0.02), דימום תוך-גולגולתי תסמיני (1.7% לעומת 10.9%, p<0.0001) ותפקוד מנטאלי/מוטורי טוב לאחר 90 ימים (58.2% לעומת 33.3%, p=0.0001).
למערכת החדשה גם שיעורי הצלחה גבוהים יותר בפתיחת כלי הדם בניסיון הראשון, והצורך בטיפולי הצלה היה קטן יותר.
International Stroke Conference (ISC) 2012
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!