e-med-isral-ribbon

Vascular Disorders

מקומו של טיפול מבוסס Paclitaxel בחולים עם מחלת עורקים היקפית בצל אזהרות ה-FDA (מתוך מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

איגודים מקצועיים בארצות הברית ובאירופה משנים את עמדתם בכל הנוגע לשימוש בתומכנים ובלונים המבוססים על Paclitaxel לטיפול במחלת עורקים היקפית, לאחר המלצת מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשקול אפשרויות טיפול חליפי במרבית החולים.

במכתב שפורסם ב-15 במרץ למטפלים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דיווח על תוצאות סקירה ראשונית של 975 חולים בשלושה מחקרים עם נתונים לאורך חמש שנות מעקב, אשר הצביעו על עליה של כ-50% בסיכון לתמותה בקרב אלו שטופלו בהתקנים מצופי Paclitaxel, בהשוואה לתומכני מתכת ערומים.

סוגיה זו זוהתה לראשונה במטה-אנליזה שפורסמה בדצמבר, בה התקנים מבוססי Paclitaxel לוו בעליה של 68% בסיכון לתמותה לאחר שנתיים, עם עליה של 93% לאחר חמש שנים. ממצאים אלו הובילו להשהיית מחקרים להערכת הטיפול כנגד מחלת עורקים היקפית, תיקון מאמרים מקוריים והתכנסויות של מומחים עולמיים בתחום ניתוחי כלי דם.

מומחי ה-CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) הזהירו כי עד שיהיו נתונים נוספים זמינים בנושא, אין מנוס מהעמדה הבאה:

·       במרבית החולים הנדרשים לטיפולי רה-קנליזציה של גפיים תחתונות, יש לבחור בחלופות להתקנים מצופי-תרופה.

·       בחלק מהחולים בסיכון גבוה במיוחד להיצרות חוזרת, הרופאים יכולים להחליט כי התועלת של התקנים מצופי Paclitaxel עשויים לעלות על הסיכונים.

·       התקנים מצופי-תרופה ישמשו רק לאחר הליך קבלת הסכמה מדעת עם דיון אודות הממצאים מאותה מטה-אנליזה והסיכון לתמותה.

·       יש לעקוב אחר כל החולים שכבר טופלו בהתקנים מצופי Paclitaxel במטרה לזהות השפעה אפשרית על התמותה.

מומחים מטעם ה-Society for Vascular Surgeons הוסיפו כי הממצאים השליליים של המחקרים האחרונים הובילו לרתיעה מפני השימוש במוצרים מבוססי Paclitaxel ולאור העדויות הסותרות אודות השפעה תלוית-מינון, גם ניסיון לבחון מינון נמוך יותר של הטיפול אינו נראה סביר.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Faricimab לטיפול בחסימת וריד רשתית (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את הטיפול ב- Faricimabבחולים עם הפרעת ראיה משנית לבצקת מקולארית עקב חסימת וריד רשתית, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות רוש. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Faricimab לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד רשתית במהלך חודש אוקטובר בשנת 2023. דובר של חברת התרופות מסר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    האם מגנזיום סולפט משפר הקלה בכאב משנית לאבני כליות? (Ann Emerg Med)

    הוספת מגנזיום סולפט לטיפול ב-Diclofenac מובילה להקלה גדולה יותר בכאב לעומת מתן Diclofenac לבדו בחולים בחדרי מיון עם כאב חד משנית לאבני כליה, אם כי התועלת של הוספת מגנזיום סולפט לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Emergency Medicine. המחקר הפרוספקטיבי, כפל-סמיות, באקראי, נערך בין נובמבר 2022 ועד אוגוסט […]

  • היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Headache and Pain מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי Atogepant (קיוליפטה) מהווה טיפול יעיל ונסבל היטב למניעת מיגרנה, כולל מיגרנה אפיזודית וכרונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן שיטתי את היעילות והבטיחות של Atogepant, אנטגוניסט של CGRP, למניעת מיגרנה על-בסיס תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים. החוקרים […]

  • היעילות והבטיחות של התערבות בגישה רדיאלית לטיפול במחלת כלי דם היקפית (Am J Cardiol)

    היעילות והבטיחות של התערבות בגישה רדיאלית לטיפול במחלת כלי דם היקפית (Am J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology עולה כי התערבות דרך העורק הרדיאלי לטיפול במחלת כלי דם היקפית מהווה גישה בטוחה ויעילה כנגד מגוון סוגי מחלה וסקולארית. ברקע למחקר החוקרים מסבירים כי גישה דרך העורק הרדיאלי משמשת יותר ויותר לפרוצדורות כליליות לאור שיעורים נמוכים יותר של סיבוכים באתר הדיקור ושיפור שביעות הרצון של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גלולה מסיסה ראשונה למניעת היריון (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גלולה מסיסה ראשונה למניעת היריון (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר גלולה מסיסה ראשונה למניעת היריון לנשים עם קשיי בליעה, כך על פי הודעה של הסוכנות. הגלולה המסיסה המשולבת, הכוללת Norethindrone Acetate ו-Ethinyl Estradiol, קרויה Femlyv ואושרה לראשונה בארצות הברית למניעת הריון כטבלה הניתנת לבליעה בשנת 1968. ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי Femlyv הינה הגלולה למניעת […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה