במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet HIV מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משטר שתי-מנות של חיסון ניסיוני כנגד שחפת, M72/AS01E-4, הדגים פרופיל בטיחות מקובל ואימונוגניות טובה במתבגרים ומבוגרים עם HIV תחת טיפול אנטי-רטרוויראלי עם דיכוי נגיפי, עם עדות לתגובה משמעותית של נוגדנים ותאי CD4 T-Cell.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 2, להערכת הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני M72/AS01E-4 בדרום אפריקה. הם מסבירים כי החיסון מבוסס של שני אנטיגנים של Mycobacterium Tuberculosis (Mtb32A ו-Mtb39A) עם AS01E-4, במבוגרים עם HIV.
מדגם המחקר כלל 401 משתתפים, כולם היו תחת טיפול אנטי-רטרוויראלי במשך לפחות שלושה חודשים ומעלה עם עומס נגיפי קטן מ-200 עותקים/מ”ל וספירת CD4 של 200 תאים/מיקרוליטר ומעלה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת חיסון M72/AS01E-4 (201 משתתפים, גיל ממוצע של 29.4 שנים, 87% נשים) או פלסבו (200 משתתפים, גיל ממוצע של 29.6 שנים, 88% נשים) בימים 1 ו-29.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את התגובתיות לחיסון ובטיחות, כפי שנקבע לפי אירועים חריגים מדווחים בתוך שבעה ימים, אירועים חריגים שלא דרשו דיווח בתוך 28 ימים ואירועים חריגים חמורים שדווח לאורך כל תקופת המחקר. האימונוגניות נבחנה על-בסיס מדידת ריכוז נוגדן IgG כנגד M72 בימים 1, 29, 57, 210 ו-390, כמו גם תגובות תאי CD4 ו-CD8 ספציפיים כנגד M72.
אירועים חריגים על-רקע החיסון תועדו בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת החיסון (12%) לעומת קבוצת הפלסבו (6%), בעיקר בשל שיעור גבוה יותר של תגובות באתר הזריקה בקבוצת ההתערבות (8% לעומת 1%). עוד תועדו שני אירועים חריגים חמורים על-רקע החיסון – מקרה אחד של סחרחורות ומקרה אחד של אודם באתר הזריקה, אך לא תוארו מקרים של הפסקת ההשתתפות במחקר או תמותה בשל אירועים חריגים.
החוקרים מדווחים על תשעה אירועים חריגים חמורים – ארבעה בקבוצת ההתערבות (COVID-19, שבר טיביה, הפלה ספונטנית או הפרעה פסיכוטית) וחמישה בקבוצת הפלסבו (COVID-19, אבצס אנאלי, הפלה ספונטנית, הפרעה פסיכוטית על-רקע שימוש בחומרים, או תקיפה גופנית); אלו לא יוחסו לחיסון.
בקבוצת החיסון, הריכוז הגיאומטרי הממוצע של נוגדנים כנגד M72 עלה מריכוז התחלתי של 13.28 EU/mL לאחר 29 ימים, עם שיא של 479.70 EU/mL לאחר 57 ימים ולאחר מכן נרשמה ירידה ל-32.43 EU/mL עד יום 390 – אך נותרו מעל הרמות שטרם קבלת החיסון. לא נרשמה עליה דומה בקבוצת הפלסבו.
חציון תאי CD4 ספציפיים כנגד M72 המבטאים Interferon-Gamma או Interleukin-2 היה גבוה יותר משמעותית בקבוצת החיסון לעומת זרוע הפלסבו לאחר 57 ימים ו-390 ימים (p<0.0001).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בסבילות, בטיחות ואימונוגניות החיסון הניסיוני במטופלים בגילאי 16-35 שנים עם HIV תחת טיפול אנטי-רטרוויראלי עם דיכוי נגיפי.
The Lancet HIV, July 1, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!