מנתונים שפורסמו במהלך כנס ה-GUCS (Genitourinary Cancers Symposium) ובכתב העת Lancet Oncology עולה כי משלב טיפול אימונותרפי עם מעכב VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) הוביל לשיעורי תגובה חסרי תקדים בחולים עם סרטן גרורתי מסוג RCC (Renal Cell Carcinoma). החוקרים מדווחים על שיעורי תגובה אובייקטיבית של 73% מבין החולים שלא קיבלו טיפול קודם, כולל ארבעה מקרים של תגובה מלאה, עם משלב Axitinib (אינלייטה) עם Pembrolizumab (קיטרודה).
המחקר בתווית-פתוחה, בשלב 1b, נערך בעשרה מרכזים רפואיים בארצות הברית וכלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם סרטן RCC מתקדם, לאחר כריתה של הגידול הראשוני ולפחות נגע מדיד אחד, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד RCC. החולים המתאימים טופלו במשלב Axitinib עם Pembrolizumab בשלב חיפוש-מינון להערכת המינון הנסבל המקסימאלי, וחולים נוספים נכללו בשלב הרחבת-מינון לביסוס הבטיחות ולקבוע את היעילות הראשונית.
תוצא הסיום העיקרי היה רעילות מגבילת-מינון במהלך שני מחזורי הטיפול הראשונים (6 שבועות) להערכת המינון הנסבל המקסימאלי והמינון המומלץ בשלב 2.
בתקופה שבין 23 בספטמבר, 2014, ועד 25 במרץ, 2015, גויסו 11 חולים עם RCC, אשר לא קיבלו טיפול קודם, לשלב חיפוש-מינון, ובין 3 ביוני, 2015 ועד 13 באוקטובר, 2015, גויסו 41 חולים לשלב הרחבת מינון. כל 52 החולים נבחנו יחדיו.
החוקרים מדווחים כי לא תועדו תופעות רעילות לא-צפויות. ב-11 החולים שטופלו במהלך ששת שבועות המעקב (שלב חיפוש-מינון) תועדו שלוש רעילויות מגבילות-מינון: חולה אחד אובחן עם אירוע איסכמי חולף ושני חולים הצליחו להשלים פחות מ-75% ממינוני Axitinib המתוכננים בשל רעילות משנית לטיפול. בעת ניתוח הנתונים (31 במרץ, 2017), 48% מהחולים עדיין קיבלו את תרופת המחקר.
תופעות לוואי משנית לטיפול, שסווגו בדרגה 3 ומעלה, תועדו ב-34 חולים (65%); התופעות הנפוצות כללו יתר לחץ דם (23%), שלשולים (10%), עייפות (10%) ועליה בריכוז ALT (8%). תופעות הלוואי הנפוצות העשויות להופיע על-רקע אימוני (ככל הנראה משנית ל-Pembrolizumab) כוללות שלשולים (29%), עליה בריכוזי ALT (17%) או AST (13%), תת-פעילות של בלוטת התריס (13%) ועייפות (12%). אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו ב-28 חולים (54%).
בעת ניתוח הנתונים, תגובה אובייקטיבית (תגובה מלאה או חלקית) תועדה ב-38 חולים (73%).
החוקרים כותבים כי משלב Axitinib עם Pembrolizumab נסבל היטב והדגים פעילות מבטיחה כנגד הגידול בחולים עם RCC מתקדם, אשר לא קיבלו טיפול קודם. עדיין לא ידוע אם הטיפול המשולב טוב יותר ממתן עוקב של מעכב VEGF ולאחריו טיפול כנגד PD-1.
Lancet Oncol. Published online February 10, 2018
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!