מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Urology עולה כי בחולים עם תסמינים של דרכי השתן התחתונות על-רקע הגדלה שפירה של הערמונית, חל שיפור ניכר בחומרת התסמינים ובזרימת השתן עם טיפול ב- Onbotulinum Toxin A במינונים של 100 יחידות או 300 יחידות, ללא הבדל בתופעות הלוואי.
במסגרת המחקר העריכו החוקרים את היעילות של שני מינונים של Onbotulinum Toxin A, 100 יחידות ו-300 יחידות, בטיפול בתסמיני דרכי שתן תחתונות משנית להיפרפלזיה שפירה של הערמונית.
מדגם המחקר כלל משתתפים בגיל 50 שנים ומעלה, עם מדד AUASI (American Urological Association Symptom Index) של 8 ומעלה בעת בדיקת הסקר ולאחר תקופה ללא טיפול תרופתי להגדלה שפירה של הערמונית, ללא ניתוח קודם לטיפול בהפרעה זו וזרימת שתן מקסימאלית (Qmax) של פחות מ-15 מ”ל לשניה. החולים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול במינון 100 יחידות או 300 יחידות של Onbotulinum Toxin A ותרופת המחקר ניתנה בזריקה דרך הרקטום לערמונית, תחת הנחיית אולטרה-סאונד לאזור הפריפרי של הערמונית. נפח כולל של 4 מ”ל הוזרק לערמונית, כאשר כל זריקה חולקה בצורה שווה לשתי אונות של הערמונית עם שתי זריקות (1 מ”ל בכל זריקה) לכל אונה.
מדגם המחקר כלל 134 גברים, כאשר 68 חולקו לטיפול במינון 100 יחידות ו-66 לטיפול במינון 300 יחידות. לאחר 12 חודשים, 11 גברים (16.2%) בקבוצה הראשונה ושמונה גברים (12.1%) בקבוצה השניה פרשו בשל חוסר שביעות רצון. מספר משתתפים נוספים פרשו ממגוון סיבות אחרות, בסופו של דבר נותרו 53 גברים ו-55 גברים לאחר 12 חודשים.
בקבוצת הטיפול במינון 100 יחידות חל שיפור משמעותי במדדי AUASI ו-Qmax מ-18.8 ו-10 מ”ל לשניה ל-11.9 ו-12.2 מ”ל לשניה, בהתאמה, לאחר 12 חודשים. בקבוצת הטיפול במינון 300 יחידות, חל שיפור מ-19.5 ו-9.6 מ”ל לשניה ל-12.4 ו-11.9 מ”ל לשנייה, בהתאמה. השיפור אירע במהלך ביקור המעקב הראשון (3 חודשים) ונשמר במהלך כל 12 חודשי המעקב. בגברים שהשלימו את המחקר הערמונית הייתה קטנה יותר, עם Qmax מעט גבוה יותר ומדד AUASI מעט נמוך יותר בתחילת המחקר, בהשוואה לאלו שפרשו מהמחקר בשלב מוקדם.
תופעות לוואי היו דומות בשתי הקבוצות וכללו עצירת שתן, אלח-דם, המטוריה, המטוספרמיה, החמרה בתסמיני דרכי שתן תחתונות, הפרעות בתפקודי זקפה והפרעה בשפיכה.
מטרת המחקר הייתה לקבוע אם מדדי היעילות העיקריים השתפרו בלפחות 30% , שלושה חודשים לאחר הטיפול. כך היה (או קרוב לכך), עם שיפור של 39.1% ו-42.6% במדד AUASI, ו-25.6% ו-28.5% ב-Qmax, עם מינונים של 100 יחידות ו-300 יחידות, בהתאמה. התוצאות היו קטנות יותר מאלו שתועדו במחקרים ודמים להערכת בוטוליניום טוקסין בחולים עם תסמינים של דרכי השתן התחתונות והגדלה שפירה של הערמונית.
J Urol. 2011;186:965-970
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!