חברת מדטרוניק פירסמה הודעה לפיה מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (ה-FDA ) אישר לאחרונה את הטיפול הזעיר פולשני “אינטרסטים”  לאי-שליטה כרונית במתן צואה בחולים אשר טיפולים שמרניים יותר נכשלו אצלם או שאינם מתאימים לטיפולים כאלה.

האישור התבסס בעיקר  על המחקר שפורסם בגיליון ספטמבר השנה  של העיתון הרפואי Diseases of the Colon and rectum מדווח על נתוני בטיחות ויעילות ממעקב שנמשך שלוש שנים אחר 120 חולים שטופלו בגרייה חשמלית של עצב העצה עם “אינטרסטים “מושתל  כדי להתמודד עם שניים או יותר אירועים בשבוע של אי שליטה במתן צואה.

מבין 77 המשתתפים במחקר אשר השלימו את תקופת המעקב בת השלוש שנים, 86%  דיווחו על הפחתה של 50% לפחות במספר האירועים לשבוע של אי שליטה במתן צואה בהשוואה לקו הבסיס. בנוסף, מספר אירועי האי-שליטה לשבוע בחולים אלה ירד מממוצע של 9.4 בקו הבסיס ל-1.7. אצל 40% מהחולים נצפתה שליטה מלאה (הפחתת מספר האירועים ב100%). התוצאות נותרו עקביות גם בניתוח של מקרים שבהם חסרו נתונים ומידת ההפחתה חושבה כאקסטרפולציה של התצפית האחרונה, כאשר 79% מהחולים חוו 50%  הפחתה במספר אירועי האי-שליטה לשבוע.

החולים גם חוו שיפורים משמעותיים באיכות החיים הכוללת בהערכות שנעשו לאחר 12,  24 ו-36 חודשים ודורגו בסולם איכות חיים בהקשר של אי שליטה במתן צואה, שאלון הכולל 29 שאלות בארבעה תחומים: סגנון חיים, התמודדות/התנהגות, דיכאון/תפיסה עצמית ומבוכה. שיפורים אלה כללו פחות דאגה מאירועי אי שליטה והשפעה מיטיבה על תכנון הפעולות היומיומיות.

Dis Colon Rectum. 2011 Sep;54(9):1065-75

בהודעת מדטרוניק מצוטט ד”ר אנדרס מלגרן, מחבר המחקר ופרופסור קליני לכירורגיה באוניברסיטת מינסוטה : “רוב האנשים אינם מסוגלים אפילו לתאר לעצמם את הקשיים הכרוכים בחיים ללא שליטה על מתן צואה. לחולים אלה מגיע פתרון טיפולי אפקטיבי. המחקר הגדול ממחיש את ההשפעה הדרמטית וארוכת הטווח שיש לטיפול באינטרסטים על חיי היומיום של חולים המתמודדים עם בעיות של אי-שליטה כרונית ביציאות.”

המחקר, שנערך בחסות מדטרוניק, נערך ב-16 מרכזים רפואיים, בהם 14 בארה”ב, אחד בקנדה ואחד באוסטרליה, משנת 2002 עד שנת  2010. במחקר השתתפו חולים אשר טיפולים שמרניים יותר נכשלו אצלם או שאינם מתאימים לטיפולים כאלה וסבלו מאי שליטה כרונית במתן צואה.

“הטכנולוגיות חדשניות שפיתחה מדטרוניק לגרייה עצבית הוכחו כבעלות השפעה משמעותית על מגוון מצבים כרוניים עיקשים מבחינה רפואית,” ,ציינה  סינדי קנט, סגנית נשיא ומנהלת כללית של הטיפולים הגסטרולוגיים/אורולוגיים בחטיבת הגרייה העצבית של מדטרוניק. “מחקר זה מספק ראיות חשובות התומכות בהחלטתם  של רופאים השוקלים להשתמש ב”אינטרסטים” בחולים המתמודדים עם בעיות שליטה ביציאות. אנו שמחים  על כך  שאנו יכולים להציע טיפול לחולים המתאימים בארה”ב.”

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות להתקן במחקר כללו כאב במקום ההשתלה (18 אחוזים), תחושות מדומות (פרסתזיה) (15 אחוזים), שינוי בתחושת הגירוי (12 אחוזים) וזיהום (10 אחוזים). לא דווח על תופעות לוואי בלתי-צפויים הקשורות להתקן.

פרופ   זמיר הלפרן , יו”ר איגוד הגסטרו אנטרולוגים בישראל ,מציין כי: “הטיפול  ב”אינטרסטים”  נותן  תקווה חדשה לאנשים המתמודדים עם בעיית אי שליטה על סוגרים, ועקב כך  סובלים מבעיות רפואיות וחברתיות . “הטיפול בגרייה חשמלית באמצעות אינטרסטים  הוגש השנה  לסל הבריאות 2012  ואנו מקווים שהחל מינואר נוכל לתת בישראל טיפול ברמה הנהוגה במדינות המערב לחולים הזקוקים לו ” .

עוד מוסיפה מדטרוניק בהודעתה כי תופעת אי-שליטה במתן צואה היא חוסר יכולת לשלוט ביציאות ולפיכך הינו מצב מגביל ביותר אשר בנוסף, אינו מדווח מספיק עקב הסטיגמה המתלווה לסובלים ממנו. מחקר שנערך במימון מכוני המחקר הלאומיים בארה”ב (NIH )קבע שיותר מ-18 מיליון אמריקנים סובלים מאי-שליטה במתן צואה. הבעיה שכיחה יותר בקרב מבוגרים, במיוחד נשים, אך אינה חלק טבעי של ההזדקנות.

 אי שליטה במתן צואה יכולה להיגרם ממגוון סיבות, בהן נזק לעצבים או לשרירי פי הטבעת כתוצאה מטראומה כגון לידה או הפרעות בריאותיות אחרות של האגן.

מידע נוסף מאת מדטרוניק על הטיפול בנוירוסטימולטור-“אינטרסטים”:

הטיפול באינטרסטים כולל מערכת מושתלת המורכבת ממוליך תיל דק (אלקטרודה) המותאם אנטומית לאזור ההשתלה ומכשיר גרייה עצבי, הדומה לקוצב לב, וכן שלט חיצוני לרופא ושלט למטופל. רופאים המשתילים את אינטרסטים להשגת שליטה במתן צואה הם כירורגים של המעי הגס והחלחולת, אורולוגים, גינקולוגים  ואורו-גניקולוגים שעברו הכשרה מתאימה. ההתקן אושר לראשונה על-ידי ה-FDA ב-1997 לשליטה במתן שתן וכיום ניתן להשתמש בו הן להשגת שליטה במתן שתן והן במתן צואה באזורים רבים בעולם, בהם ארה”ב, קנדה אוסטרליה ומדינות רבות באירופה. עד היום טופלו יותר מ-100,000 איש בעולם ב””אינטרסטים”. טיפול זה הינו החלופה הטיפולית היחידה לאי-שליטה במתן צואה המאפשרת לחולים ולרופאים לחזות את הצלחת הטיפול באמצעות השתלה ניסיונית הנערכת לפני שהחולה מתחייב לטיפול ארוך טווח.