במאמר שפורסם בכתב בעת Therapeutics Advances in Gastroenterology מדווחים חוקרים מספרד על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין ריכוזי Ustekinumab (סטלרה) בדם לאחר שמונה שבועות טיפול ובין תוצאות אנדוסקופיות טובות יותר בחולים עם מחלת מעי דלקתית לאחר 24 שבועות, כאשר ריכוזים גבוהים מ-4.5 מק”ג/מ”ל ניבאו הפוגה אנדוסקופית.
המחקר הפרוספקטיבי נערך בבית חולים בברצלונה בין יוני 2022 ועד ספטמבר 2023 להערכת הקשר בין הריכוזים בדם של Ustekinumab ובין התוצאות הקליניות, ביוכימיות ואנדוסקופיות. מדגם המחקר כלל 70 מבוגרים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה (גיל חציוני של 46 שנים, 51.4% נשים).
המשתתפים קיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Ustekinumab במינון מותאם-משקל, לאחר מכן ניתן טיפול אחזקה בזריקה תת-עורית של Ustekinumab כל 4 או 8 שבועות, או Ustekinumab במתן תוך-ורידי כל ארבעה שבועות. כל החולים עברו הערכה אנדוסקופית, כאשר נתונים ביוכימיים וריכוזי שפל של Ustekinumab נאספו בתחילת המחקר ולאחר 8, 16 ו-24 שבועות.
התוצא העיקרי היה הפוגה אנדוסקופית, אשר הוגדרה כמדד SES-CD (או Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) של עד 2 נקודות ומדד Mayo Endoscopic Score אפסי לקוליטיס כיבית, לאחר 24 שבועות. תוצאים משניים כללו תגובה קלינית ושיפור אנדוסקופי.
בחולים שהשיגו הפוגה אנדוסקופית ותגובה לאחר 24 שבועות תועדו ריכוזי Ustekinumab גבוהים יותר בדם לאחר שמונה שבועות, בהשוואה לאלו שלא השיגו הפוגה דומה (4.5 לעומת 2.6 מק”ג/מ”ל להפוגה; p=0.0028 ו-4.1 לעומת 2.4 מק”ג/מ”ל לתגובה, p=0.0024).
בחולים עם ריכוזי Ustekinumab ברבעון העליון לאחר שמונה שבועות (מעל 4.5 מק”ג/מ”ל) תועדו שיעורי הפוגה אנדוסקופית גבוהים יותר לאחר 24 שבועות (66.7% ברבעון עליון לעומת 20% ברבעון תחתון, 33.3% ברבעון שני ו-28.6% ברבעון שלישי, p=0.012).
סף ריכוז Ustekinumab של 4.5 מק”ג/מ”ל לאחר שמונה שבועות ניבא הפוגה אנדוסקופית לאחר 24 שבועות, עם רגישות של 54.5% וסגוליות של 83.8%, וסף של 3.5 מק”ג/מ”ל ניבא תגובה אנדוסקופית לאחר 24 שבועות, עם רגישות שך 53.8% וסגוליות של 87%.
בחולים עם משך מחלה ארוך יותר תועד סיכון גבוה יותר להפסקת טיפול ב- Ustekinumab (יחס סיכויים מתוקן של 1.034, p=0.035). בחולים עם ריכוזי Ustekinumab ברבעון העליון לאחר שמונה שבועות (מעל 4.5 מק”ג/מ”ל) לא תועדו שיעורים גבוהים יותר של הקפדה על הטיפול לאורך זמן, בהשוואה לאחרים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מאשרים את הקשר חשיפה-תגובה בין ריכוזי Ustekinumab ובין תוצאות אנדוסקופיות בחולים עם מחלת מעי דלקתית, כאשר רמות לאחר שמונה שבועות טיפול משמשות כמנבא מוקדם של סיכויי הצלחת הטיפול התרופתי.
Therapeutics Advances in Gastroenterology, Oct 5, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!