הודעת חברת HBL

חברת הדסית ביו החזקות (HBL) הבורסאית מדווחת כי סוכנות התרופות האירופית (EMA, European Medicines Agency) העניקה מעמד של תרופת יתום למוצר האפוסל המפותח על ידי החברה הבת של החברה, אנלייבקס תרפויטיקס, המוחזקת ב- 25.8% על ידי החברה, לטיפול מונע של GVHD, מחלה אוטו-אימונית קטלנית. הכרה כתרופת יתום על ידי סוכנות התרופות האירופאית תקנה לאנלייבקס בלעדיות שיווק של 10 שנים באיחוד האירופאי, ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו לשווק את אותה התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח, וסיוע בפיתוח ורישום התרופה. קבלת תרופת יתום באירופה מצטרפת להכרה דומה שהתקבלה עבור מוצר האפוסל ממנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA), ובכך מחזקת משמעותית את יתרונה התחרותי של אנלייבקס.

אנלייבקס,  פיתחה את מוצר האפוסל לטיפול תאי למחלת שתל נגד מאחסן אקוטית (acute GVHD) מחלה בה השתל תוקף את גוף המאחסן לאחר ההשתלה. מחלת ה-GVHD נחשבת מחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, והענקת מעמד של תרופת יתום לתרופת האפוסל של אנלייבקס נועדה כדי לעודד את פיתוחה בשוק בו, נכון להיום, לא קיים טיפול יעיל למחלה. להערכת אנלייבקס, השוק העולמי למחלת ה- GVHD צפוי להגיע  לכ- 615 מיליון דולר בשנת 2018.

אנלייבקס סיימה בהצלחה את הניסוי הקליני Phase I/II במוצר האפוסל ונמצאת בהכנות לכניסה לניסוי קליני מתקדם. במקביל, החברה מבצעת עבודת מו”פ שתאפשר את ביצוע הניסויים הקליניים בישראל ובחו”ל. קבוצת HBL – הדסית ביו, הצליחה בשנה האחרונה להוביל השקעה באנלייבקס על ידי קבוצה עסקית בהובלת שי נוביק ואשר במסגרתה גייסה אנלייבקס סכום כולל של כ- 7.3 מיליון דולר  במטרה לקדם הפיתוח הקליני ובחינת גיוס ציבורי בארה”ב.

תמי כפיר, מנכ”לית HBL– הדסית ביו, מסרה היום כי “אנו שמחים על קבלת מעמד תרופת יתום באירופה עבור התרופה הייחודית שמפתחת אנלייבקס לפרק זמן ארוך שיבטיח בלעדיות בשיווק התרופה ל-10 שנים. זהו יתרון תחרותי של ממש, אשר לצד ההכרה במוצר האפוסל של החברה כתרופת יתום גם בארה”ב, הכוללת בלעדיות לשיווק התרופה לפרק זמן של 7 שנים, עשוי למצב את אנלייבקס בעמדת הובלה ביחס לתרופות וטיפולים חלופיים.

“מדובר בהישג חשוב שיאפשר לחברה לקצר את התהליכים לאישור התרופה, ואני משוכנעת כי אנלייבקס, בהובלת הקבוצה העסקית בראשות שי נוביק וצוות ההנהלה של HBL– הדסית ביו, תפעל למנף יתרון זה. אנלייבקס מציעה פתרון עבור מחלה, אשר נכון להיות, אין לה טיפול יעיל ועל כן אנו מייחסים לאנלייבקס פוטנציאל עסקי רב. קבלת מעמד של תרופת יתום יוכל לסייע לנו בחתירה למיצוי פוטנציאל זה”.  

אנלייבקס מבוססת על תגליות של פרופ’ דרור מבורך ומעבדתו בבית החולים הדסה עין-כרם שגילו סגולות אמונו-מודלטוריות לתאים בתהליכי מוות והשתמשו בכך לפיתוח טיפול תאי למחלות אוטואמוניות ובראשן מחלת השתל נגד המאחסן. אנלייבקס פיתחה למעשה טיפול תאי חדשני אשר מייצר סבילות חיסונית במחלת ה’שתל נגד מאחסן’, ממנה סובלים בין 30%-70%מהמטופליםאשר עוברים השתלת מח עצם מתורם זר. המוצר שפיתחה החברה מיועד למניעת התפרצות המחלה בדרגות הקשות שלה אצל מושתלי מח עצם.

מחלת GVHD נובעת מתופעה בה מערכת החיסון, הכוללת את השתל החדש, תוקפת איברים של החולה עצמו, כשהפגיעה מתבטאת בעיקר בכבד, במעיים ובעור. המחלה יכולה לגרום תחלואה ניכרת, ובדרגה גבוהה אף יכולה להביא למות החולה. עד היום לא נמצאה תרופה יעילה למחלה. הטיפולים הקיימים מתבססים על החלשת המערכת החיסונית על מנת להחליש את התקפתה על איברי החולה, אולם מהלך זה מחליש את הגוף וחושף אותו לפגיעות אחרות.

קישור לדווח החברה במאיה: http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=945270

אודות אנלייבקס

המוצר הראשון של החברה מיועד לטיפול במחלת ‘השתל נגד מאחסן’ (Graft versus Host Disease‏), ממנה סובלים בין 30%-70% מהמטופלים אשר עוברים השתלת מח עצם מתורם זר. למחלת השתל נגד מאחסן אין כיום טיפול יעיל. כמו כן, הצלחת הטיפול במחלה תפתח בפני החברה שווקים נוספים בתחום המחלות האוטואימוניות והדלקתיות, תחום המהווה את הסקטור השלישי בהיקפו בתחום התרופות (לאחר סרטן ומחלות לב) ומוערך במיליארדי דולרים. החברה גם מפתחת טיפול “אוניברסאלי” שאינו מבוסס על התאמה בין תאי התורם והמקבל, וכן טיפולים למחלות נוספות כגון IBD. החברה מפתחת טיפול תרופתי המבוסס על השריית סבילות חיסונית באמצעות הזרקת תאים עצמיים של החולה (או מתורם במקרה של GVHD) בשלבים מוקדמים של מוות מתוכנת. הטכנולוגיה מבוססת על מחקר רב שנים של פרופ’ דרור מבורך מהמרכז הרפואי הדסה – מומחה עולמי בתחום מוות מתוכנת של תאים.

אודות הדסית-ביו החזקות

HBL– הדסית-ביו החזקות (ת”א: הדסת, OTC:HADSY) הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2006 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. הדסית-ביו החזקות מרכזת 6 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות – יעילות התרופות במודל בעלי-חיים, ו – 3 מתוכן נמצאות במהלך ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- HBL הינן חברות המפתחות תרופות הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע – תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם כמובילה עולמית. החברה מנוהלת ע”י תמי כפיר. למידע נוסף בקרו באתר החברה: www.hbl.co.il