מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש ב- Sorafenib ( נקסבר) לטיפול בממאירות גרורתית וממוינת היטב של בלוטת התריס. המטרה היא טיפול בחולים עם גרורות או הישנות ממאירות פרוגרסיבית וממוינת היטב של בלוטת התריס.
Sorafenib הינה התרופה החדשה הראשונה לטיפול בממאירות גרורתית של בלוטת התריס מזה ארבעים שנה ופותחת תחום חדש באונקולוגיה. עד כה, חולים אלו אפילו לא הגיעו לתחום האונקולוגיה הרפואית מאחר ולא היו אפשרויות טיפול להציע להם.
הבטיחות והיעילות של Sorafenib נבחנה במחקר בשלב 3, בשם DECISION , ב-417 חולים עם ממאירות ממוינת היטב ופרוגרסיבית של בלוטת התריס, עם עמידות ליוד. מהתוצאות עלה שיפור משמעותי בחציון ההישרדות ללא-התקדמות ל-10.8 חודשים בקבוצת Sorafenib בהשוואה ל-5.8 חודשים בקבוצת הפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות במטופלים ב- Sorafenib כללו שלשולים, עייפות, זיהום, נשירת שיער, תגובה עורית בידיים ורגליים, פריחה, ירידה במשקל, ירידה בתאבון, בחילות, כאבי בטן ויתר לחץ דם. רמות TSH היו גבוהות יותר תחת טיפול ב- Sorafenib , עם דרישה להתאמת הטיפול החליפי.
החוקרים מסבירים כי Sorafenib חוסם את אנזים RAF Kinase , המהווה מרכיב קריטי במעבר אותות RAF/MEK/ERK , האחראי לבקרת חלוקה והתרבות תאים, וכן מעכב את רצף VEGFR-2/PDGFR . הטיפול מאושר גם לחולים עם HCC (Hepatocellular Carcinoma ) ו-RCC (Renal Cell Carcinoma ) מתקדם.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה החדשה תחת הגדרת מעמד מועדף (Priority Review ) . התכנית מאפשרת סקירה מהירה בתוך שישה חודשים של תרופה, העשויה להביא לשיפור משמעותי בבטיחות או יעילות של הטיפול, במניעה, או באבחנה של מצבים חמורים. התרופה זכתה גם למעמד של Orphan-Product , מאחר שנועדה לטפל במחלה נדירה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!