הועדה האירופאית לתרופות העניקה אמש אישור לנוגד הקרישה החדש rivaroxaban (קסרלטו) להתוויה למניעה שניונית במטופלים מבוגרים אשר עברו אירוע קורונרי חד (ACS) שאומת ע”י ביורמקרים. המינון לטיפול זה הוא של 2.5 מ”ג , פעמיים ביום בשילוב עם טיפול נוגד טסיות סטנדרטי.
הועדה לאישור תרופות הומניות (CHMP) של הסוכנות האירופאית (EMA) המליצה כבר על ריברוקסבן ל-ACS בחודש מרץ האחרון, וזאת בהתבסס על מחקר ה-ATLAS ACS2 TIMI 51 , אשר כלל מעל 15,000 מטופלים שעברו רנדומיזציה בין טיפול של 2.5 מ”ג ריברוקסבן פעמיים ביום ופלצבו, והראה ירידה בתמותה כוללת ותמותה קרדיווסקולרית, על אף עלייה בסיכון לדימומים ודימומים תוך מוחיים (ICH). במחקר נבדק גם המינון של 5 מ”ג פעמיים ביום ובזה נמצא שהנזק בשל העלייה בדימומים גובר על התועלת בהפחתת אירועים קרדיווסקולרים.
יצויין כי הבקשה לאישור התוויה זו ב-FDA טרם ניתנה וה-FDA דרש עוד מידע בטיחותי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!