להלן הודעה שהועברה לתקשורת ע”י חברת רפא

מידע ארוך טווח שהוצג אמש בכנס איגוד הקרדיולוגים האמריקאי (AHA ‏), אימת את יעילותה של פרדקסה ואת פרופיל הבטיחות המועדף שלה במניעת שבץ בחולי  AF   בשימוש ארוך טווח של למעלה מארבע שנים

בכנס, הוצגו אתמול לראשונה תוצאות ארוכות טווח ממחקר ה-RELY-ABLE , אשר הראו כי יתרונות פרדקסה נשמרים למעלה מ-4 שנים

פרדקסה הינה נוגדת הקרישה הפומית הראשונה והיחידה מכל נוגדי הקרישה החדשים אשר הוכיחה יעילות ובטיחות קלינית לטווח ארוך.

שני מינוני  פרדקסה בטיפול  ארוך טווח מאפשרים הגנה מתמדת על המוח וטיפול פרטני המותאם אישית לכל חולה.

המידע המכריע ממחקר ה-RELY-ABLE , אשר הוצג אמש לראשונה בכנס, אימת את יעילות ובטיחות פרדקסה בשימוש ארוך טווח במניעת שבץ בחולי AF . ותומך במידע שהתקבל ממחקר ה-RE-LY .

שיעורי השבץ והדימום הנמוכים שנצפו לאורך 2.3 שנים נוספות במחקר ה- RELY-ABLE    תואמים את השיעורים שנמצאו במחקר ה-RE-LY   ותומכים ביתרונות שני מינוני פרדקסה בהגנה מותאמת אישית על המוח.

פרופ’ Stuart Connolly , החוקר המוביל במחקר ה-RELY-ABLE  ומנהל היחידה לקרדיולוגיה באוניברסיטת McMaster מסר כי: “רב חולי AF  נזקקים לטיפול נוגד קרישה לאורך כל חייהם, על מנת להיות מוגנים משבץ איסכמי. המידע הייחודי וארוך הטווח של dabigatran etexilate (פרדקסה) יכול כעת להרגיע חולים ורופאים כאחד. מחקר ה-RELY-ABLE   מראה שהתוצאות שנצפו במחקר ה-RE-LY  נשמרות גם בשימוש ארוך טווח. ניתן לראות שוב הן את אותם שיעורים נמוכים של מקרי שבץ ותסחיפים סיסטמיים והן את אותם שיעורים נמוכים של דימומים  מג’ורים, ובעיקר את השיעורים הנמוכים מאוד של דימומים תוך מוחיים ותוך גולגולתיים”

המידע המשולב מ-RE-LY  ו-RELY-ABLE  משתווה לניסיון של למעלה מארבע שנים ומספק את הערכת היעילות והבטיחות המקיפה ביותר שנעשתה לגבי נוגד קרישה פומי חדש המיועד למניעת שבץ בחולי AF .

על מחקר ה-RELY-ABLEמחקר ה-RELY-ABLE הינו מחקר בין לאומי רב מרכזי, אקראי וסמוי שעקב אחר 5851 חולים שנטלו פרדקסה למשך 28 חודשים נוספים לאחר סיום מחקר ה-RE-LY . המחקר בדק את יתרונות 2 מינוני פרדקסה (110 מ”ג ו-150 מ”ג) לטווח ארוך.

המידע שהתקבל ממחקר ה-RELY-ABLE  תומך ביתרונות המתמשכים וארוכי הטווח של פרדקסה:

–          שיעורים נמוכים של שבץ איסכמי : 1.15% לשנה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום ו-1.24% לשנה במינון 110 מ”ג, פעמיים ביום

–          היארעות נמוכה של שבץ המורגי (דימומי) : 0.13% לשנה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום ו-0.14% לשנה במינון 110 מ”ג, פעמיים ביום

–          היארעות נמוכה של דימומים מג’ורים : 3.74% לשנה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום ו-2.99% לשנה במינון 110 מ”ג, פעמיים ביום

–          שיעורים נמוכים מאוד של דימומים תוך גולגולתיים: 0.33% לשנה במינון 150 מ”ג  , פעמיים ביום ו-0.25% לשנה במינון 110 מ”ג  , פעמיים ביום

ההיארעות הנמוכה והמתמשכת של שבץ איסכמי והמורגי והשיעור הנמוך מאוד של דימומים תוך גולגולתיים שנמצאו במחקר מעידים שפרדקסה מספקת הגנה מתמדת ומתמשכת למוח. יתר על כן, המחקר מצא כי לשני מינוני פרדקסה, יתרונות קליניים ושיעורי תמותה דומים

פרופיל הבטיחות המועדף של פרדקסה הינו עקבי, תואם לתוצאות הראשוניות של מחקר ה- RE-LY ותומך בבטיחות ויעילות פרדקסה לאורך זמן במניעת שבץ בחולי AF .

הרופאים יכולים להיות סמוכים ובטוחים בהגנה המתמשכת על המוח וביתרונות הטיפול המוצעים על ידי שני מינוני פרדקסה ולהתאים את הטיפול באופן אישי, על פי צרכיו הפרטניים של כל חולה.

מקור: חברת רפא