Thrombosis

נוגד הקרישה החדש אביקסבן אינו מפחית פקקת ורידים באופן מובהק בהשוואה לקלקסן אך מעלה הסיכון לדימומים (NEJM)

נוגד הקרישה החדש, apixaban (עדיין לא משווק) לא הוכיח עדיפות מול נוגד הקרישה הותיק enoxaparin (קלקסן)  כטיפול מונע לפקקת ורידים בחולים לאחר שיחרור מבית החולים במחקר שפורסם כעת במהדורת האון-ליין של ה-NEJM . במחקר נמצא שלא היה הבדל מובהק בשיעור האירועים של פקקת, אך מנגד הסיכון לאירועי דימום היה גבוה פי 2.5 באופן מובהק תחת טיפול באביקסבן.  

ברקע מסבירים המחברים שהיעילות והבטיחות של טיפול מונע מתמשך לפקקת ורידים בחולים לאחר השיחרור מבית החולים נשארו לא ודאיים. הנחת החוקרים הייתה שטיפול מתמשך עם apixaban יהיה בטוח ואפקטיבי יותר מאשר טיפול מונע קצר טווח בקלקסן.

המחקר היה כפול סמיות, מבוקר פלצבו ואקראי שבו השתתפו חולים אקוטיים שסבלו מאי ספיקת לב או כשל נשימתי או הפרעות רפואיות אחרות וגורם סיכון אחד לפחות לפקקת ורידים, אשר אושפזו עם צפי של לפחות 3 ימי אישפוז. חולים אלה חולקו אקראית בין קבלת apixaban במתן פומי במינון של 2.5 מ”ג , פעמיים ביום, למשך 30 יום, או קלקסן במתן תת עורי במינון של 40 מ”ג ליום למשך 6-14 יום.

יעד המחקר המרכזי כלל תמותה הקשורה לפקקת ורידים, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקה (DVT)  סימפטומטית או פקקת ורידים עמוקה פרוקסימילית בגפיים התחתונות שאינה סימפטומטית אשר אובחנה באמצעות בדיקת לחץ דו צדדית באולטרהסאונד, תוך 30 יום.

יעד הבטיחות המרכזי היה דימום. מדידת יעדי היעילות והבטיחות נעשתה ללא תלות אחד בשני.

השתתפו במחקר 6,528 מטופלים שעברו רנדומיזציה, מהם 4,495 ניתן היה להעריך לצורך יעד האפקטיביות המרכזי (2,211 טופלו באביקסבן, ו-2,284 בקלקסן).

בין המטופלים שניתן היה להעריך, 2.71% בקבוצת האביקספן, ו-3.06% בקבוצת הקלקסן הגיעו ליעד המחקר המרכזי, כאשר יחס הסיכון למטופלי אביסקסבן היה 0.87 אך ללא מובהקות סטטיסטית (p=0.44) בתוך 30 יום. מבחינת אירועי דמם, השיעור היה 0.47% בקבוצת האביקספן לעומת 0.19% בקבוצת הקלקסן, עם סיכון יחסי מובהק סטטיסטי (p=0.04) של פי 2.58 לפתח דמם תחת טיפול באביקסבן.

החוקרים מסכמים כי בחולים אלה, טיפול מתמשך יותר למניעת פקקת ורידים באמצעות אביקסבן לא היה עדיף על טיפול קצר טווח יותר עם קלקסן. אביקספן היה קשור לסיכון מוגבר מובהק לאירועי דמם בהשוואה לקלקסן.

N Engl J Med 2011; 365:2167-2177

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה