אנליזה חדשה שהוצגה במסגרת כנס החברה האירופאית לקרדיולוגיה שהתקיים לאחרונה בפריס מדגימה כי  ל-dabigatran (פרדקסה) יעילות גבוהה יותר מקומדין בהפחתת שבץ על רקע פרפור פרוזדורים גם למטופלים אשר נוטלים במקביל טיפול נוגד טסיות (אספירין ו/או clopidogrel) .

 ע”פ הודעת חברת ברינגר אינגלהיים, לתוצאות אלה חשיבותר בה שכן חלק ניכר מהסובלים מפרפור פרוזדורים נוטל יחד עם הטיפול בנוגדי קרישה גם נוגדי טסיות (אספירין, קלופידוגרל) ונתונים אלו מוכיחים לכן  שהיתרון של פרדקסה על פני קומדין נשמר גם כאשר החולים נוטלים בנוסף גם נוגדי-טסיות.

הנתונים החדשים הללו התקבלו מאנליזה של תת קבוצה של חולים המונה 8507 איש מתוך המחקר הבינלאומי   RE-LY® והוצגו כאמור לאחרונה בכנס של האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה שנערך בפריז (European Society of Cardiology (ESC)  Congress 2011, in Paris, France ).

תוצאות אנליזה זו הראו שבקרב מטופלים שנטלו גם נוגדי טסיות התקבלו התוצאות הבאות:

• פרדקסה 150 מ”ג פעמיים ביום הייתה יעילה יותר מקומדין במניעת שבץ מוחי ותסחיפים סיסטמיים, כששיעור הדימומים המג’וריים היה דומה לזה שנצפה עם וופרין (קומדין).


• פרדקסה 110 מ”ג פעמיים ביום יעילה כמו וופרין (קומדין) במניעת שבץ מוחי ותסחיפים סיסטמיים  ואילו שיעור הדימומים המג’וריים היה נמוך יותר לעומת זה שנצפה עם וופרין (קומדין).


• טיפול בנוגדי טסיות מעלה את השיעור של הדימומים המג’וריים בקרב חולים הנוטלים נוגדי קרישה,  באופן דומה , ללא הבדל משמעותי בין פרדקסה לוופרין.


• עוד הוכח שהיתרון של פרדקסה במניעת שבץ, בשיעור הדימומים המגוריים והדימומים התוך מוחיים נשמר גם כאשר שולבו בטיפול מעכבי  P-glycoprotein כמו amiodarone, verapamil ו- diltiazem .

בהודעת החברה מצויין שכזכור,  מחקר הRE-LY הוכיח שפרדקסה יעילה יותר מהתרופה הוותיקה קומדין במניעת שבץ, ובטוחה יותר לאור זאת ששכיחות תופעות הלוואי מסכנות חיים (כמו דימומים תוך מוחיים למשל) נמוכה יותר.

בנוסף לכך, ע”פ הודעת החברה,  פרדקסה נוחה יותר לשימוש, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, שינויים תכופים במינון או בדיקות דם תכופות.

ה-RE-LY הוא מחקר בינלאומי נרחב שחלקו אף התקיים בישראל ונתוניו הראשונים פורסמו בכתב העת המדעי הרפואי ה – New England Journal of Medicine . המחקר הבינלאומי עקב בממוצע במשך שנתיים אחרי 18,113 חולים שנכללו מ – 44 ארצות ברחבי העולם ובכללן כאמור ישראל. את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ’ בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל. בסך הכל השתתפו במחקר הבינלאומי 689 חולים ישראלים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ בסיוע קרדיולוגים, נוירולוגים ומומחים לרפואה פנימית.

לאחרונה אושרה פרדקסה למניעת שבץ בחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים גם ע”י סוכנות התרופות האירופית.

התרופה מאושרת גם על ידי מינהל התרופות והמזון בארה”ב (FDA )

בישראל אושרה פרדקסה למניעת שבץ מוחי באנשים הסובלים מפרפור פרוזדורים והיא זמינה  בסל הבריאות  כחלופה לקומדין לקבוצת חולים מוגדרת.

מהחברה המשווקת בישראל,  רפא,   נמסר כי היא פועלת להרחבת הזכאות של פרדקסה בסל הבריאות כך שליותר אנשים הסובלים מפרפור פרוזדורים תינתן הגנה טובה יותר מפני שבץ מוחי.

להודעה המקורית של חברת ברינגר אינגלהיים לחצו כאן