מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכנס של ה-American College of Cardiology עולה כי נטילת טיפול פומי ב- Rivaroxaban (קסרלטו), בתדירות של פעם ביום במשך 35 ימים, מלווה בירידה בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בן 10 ימים ב-Enoxaparin (קלקסן) הניתן בזריקות תת-עוריות. עם זאת, שיעור אירועי הדמם היה גבוה יותר משמעותית עם Rivaroxaban, ולא הודגמה תועלת קלינית כוללת לטיפול החדש בכלל האוכלוסייה.
לדברי החוקרים, המחקר כלל מגוון הטרוגני של חולים עם מחלות חדות שונות ומדובר בניתוח הנתונים הכולל הראשון. כעת בכוונתם לבחון את הנתונים בקבוצות חולים שונות להערכת סך התועלת הקלינית של Rivaroxaban.
מדובר במחקר הגדול ביותר שנערך עד כה בנושא, עם 8101 משתתפים שחולקו באקראי לטיפול חד-יומי ב- Rivaroxaban במינון 10 מ”ג למשך 35 ימים, או לטיפול הסטנדרטי ב-Enoxaparin (40 מ”ג, פעם ביום, למשך 10 ימים). כל המשתתפים במחקר סבלו ממחלה חריפה אחת, או יותר, כולל מחלה זיהומית, אי-ספיקת לב, אי-ספיקה נשימתית, שבץ איסכמי, ממאירות פעילה, או מחלה דלקתית/ריאומטית; 30% סבלו משני מחלות חדות. הגיל הממוצע של המשתתפים היה 71 שנים, ו-60% סבלו מהפרעה בתפקוד הכלייתי.
התוצא העיקרי של המחקר היה שילוב פקקת ורידים עמוקים א-תסמינית (שאובחנה לפי בדיקת אולטרה-סאונד), פקקת ורידים עמוקים תסמינית, תסחיף ריאתי תסמיני ולא-פטאלי ותמותה על-רקע תרומבואמבוליזם ורידי. מטרת המחקר הייתה להדגים העדר-נחיתות של Rivaroxaban לאחר 10 ימים ועדיפות לאחר 35 ימים. יעד זה הושג, כאשר התוצא העיקרי תועד בדיוק באותו אחוז חולים בכל קבוצה לאחר 10 ימים, ובשיעור נמוך יותר בקרב המטופלים ב- Rivaroxaban לאחר 35 ימים.
תוצא הבטיחות העיקרי היה שילוב של דימום מג’ורי על-רקע הטיפול ודימום לא-מג’ורי בעל חשיבות קלינית. יעד זה היה נפוץ יותר בקבוצת המטופלים ב- Rivaroxaban לאחר 10 ימים ולאחר 35 ימים.
לאור שכיחות דימומים גבוהה יותר עם Rivaroxaban, סך התועלת הקלינית (שילוב של שני מדדי היעילות העיקריים ותוצא הדמם) עמד לטובת Enoxaparin, אם כי מספר מקרי התמותה היה טוב יותר בקבוצת המטופלים ב- Rivaroxaban (שישה דימום פטאליים נוספים ופחות 11 אירועי תסחיף ריאתי). עם זאת, העליה במספר אירועי דמם מינורי הטתה את הכף לטובת Enoxaparin.
מתוך כנס של ה-American College of Cardiology
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!