e-med-isral-ribbon

Thrombosis

ה- FDA אישר שימוש ב- Ranibizumab בהתוויה של עיוורון פתאומי

מאת ד”ר מיכל איזנשטט

ה- FDA אישר שימוש ב- ranibizumab (Lucentis) לטיפול בבצקת מקולארית לאחר חסימת וריד הרשתית (RVO – retinal vein occlusion).

טשטוש או אובדן ראייה פתאומיים הינם נפוצים ב- RVO, הפוגע ביותר ממיליון אמריקנים.  מתוך שני הסוגים העיקריים, RVO סעיפי משפיע בד”כ רק על חלק מן הרשתית והינו נפוץ פי 3 מ- RVO מרכזי, המתרחש כאשר הוריד הסמוך לעצב האופטי נחסם.  החולים המושפעים ממצב זה הינם לרוב מעל גיל 50 שנים עם גורמי סיכון דוגמת יתר לחץ דם, סוכרת וטרשת עורקים.

Ranibizumab נקשר ל- VEGF-A (vascular endothelial growth factor A), וחוסם אותו.  VEGF-A הינו חלבון שכנראה משחק תפקיד חשוב בנאו-וסקולאריזציה והדליפה אשר תורמים להתנפחות המאקולה לאחר RVO.

החלטת ה- FDA התבססה על מידע שעלה משני מחקרים שנעשו בחולים עם בצקת מאקולרית לאחר RVO סעיפי (מחקר BRAVO שכלל 397 נבדקים) או RVO מרכזי (מחקר CRUISE שכלל 392 נבדקים).  נבדקי שני המחקרים חולקו אקראית לקבלת זריקות חודשיות של 0.5 מ”ג או 0.3 מ”ג של Ranibizumab או זריקות חודשיות של פלצבו.

מתוצאות שני המחקרים עולה כי 61% מנבדקי BRAVO ו 48% מנבדקי CRUISE שטופלו ב- ranibizumab, הצליחו לזהות 15 אותיות או יותר במבחן חדות ראייה עם התיקון האופטימאלי, בהשוואה ל- 29% ו 17%, בהתאמה, מאלו שקיבלו פלצבו (P < .01, עבור שני המחקרים).  לאחר שישה חודשים, טיפול ב- ranibizumab השיג שיפור ממוצע של 18.3 אותיות מן הבסיס (לעומת 7.3 אותיות בקבוצת הפלצבו), ו 14.9 אותיות (לעומת 0.8 אותיות בקבוצת הפלצבו), בהתאמה.

תופעות לוואי שדווחו משני המחקרים עלו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות של התרופה הידוע מנתונים קודמים, ולרוב כללו דימום לחמיתי (48% לעומת 37% בפלצבו) וכאב בעין (17% לעומת 12%).  עליות בלחץ תוך עיני נצפו תוך שעה מן ההזרקות.

זריקות לזגוגית העין, כולל ranibizumab, נקשרו בעבר לאנדואופתלמיטיס והפרדות רשתית. יש לנטר חולים במהלך השבוע הראשון לאחר ההזרקה בכדי לאפשר טיפול מוקדם אם זיהום יופיע.

על אף שקיים סיכון אפשרי לאירועים תרומבואמבוליים עורקיים בחולים המקבלים מעכבי VEGF בזריקות לזגוגית, שיעור ההיארעות שנצפה לתופעה זו היה נמוך (0.8%) בקבוצות הטיפול המשולבות ובקבוצות הפלצבו.  שיעור מקרי השבץ עמד על 0.2% בקבוצות הטיפול המשולבות בהשוואה ל- 0.4% בקבוצות הביקורת.

לציין כי בעבר אושרו זריקות ranibizumab לטיפול בניוון מקולארי תלוי גיל נאו-וסקולארי (רטוב).

לידיעה במדסקייפ

www.medscape.com/viewarticle/724118

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    היסטוריה של הפלות חוזרות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות דמנציה (Eur J Epidemiol)

    בנשים עם היסטוריה של הפלות חוזרות תועד סיכון מוגבר להתפתחות דמנציה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד עדויות מצביעות על הקשר בין היסטוריה פוריות ורביה, כולל גיל הופעת מחזור ווסת ראשון, ולדנות וגיל בעת הופעת מנופאוזה, ובין הסיכון להתפתחות דמנציה. עם זאת, אין […]

  • הקשר בין רגישות לניגודיות לנזק המבני בגלאוקומה פתוחת זווית ראשונית, פרופ' מרדכי רוזנר

    הקשר בין רגישות לניגודיות לנזק המבני בגלאוקומה פתוחת זווית ראשונית, פרופ' מרדכי רוזנר

    גלאוקומה פתוחת זווית ראשונית Primary open-angle glaucoma (POAG) היא סוג הגלאוקומה השכיח ביותר. בדיקה ומניעה של פגיעה בראייה במהלך כל החיים הינה אסטרטגיית הטיפול העיקרית במחלה זו. נזק לשדה הראייה הינו המאפיין הקליני של POAG, אולם נזק כזה אינני מספיק כדי להסביר את כל הפגיעות הראייתיות בגלאוקומה. במיוחד בגלאוקומה מתקדמת, לחולים יש קושי לשתף פעולה […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    האם חרדה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון? (Br J Gen Pract)

    בחולים עם אבחנה של חרדה סיכון גבוה כפליים להתפתחות מחלת פרקינסון, בהשוואה לאלו ללא הפרעת חרדה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of General Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חרדה הינה מאפיין ידוע של השלבים המוקדמים של מחלת פרקינסון, אך אין מידע אודות הסיכון העתידי למחלת פרקינסון באלו עם הופעה חדשה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה