Surgery

חברת Gordian Surgical מדווחת על קבלת אישור CE ל-TroClose1200™ לסגירה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים (הודעת החברה)

הודעת גורדיאן סרג’יקל

חברת גורדיאן סרג’יקל (Gordian Surgical), בוגרת החממה הטכנולוגית “טרנדליינס מדיקל” במשגב, מדווחת על קבלת CE מטעם רשות הבריאות של האיחוד האירופי ל- TroClose1200 , מכשיר חדשני שפיתחה לסגירה בטוחה, קלה ויעילה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים. עד כה התבצעו כבר 34 ניתוחים בישראל ובהודו.

החברה מודיעה על השלמת הרישום הרגולטורי וקבלת אישור  CE המאפשר להתחיל בשיווק המוצר באירופה ובשווקים נוספים. בחלק מהשווקים נדרש תהליך אדמיניסטרטיבי של רישום המוצר, תהליך המתחייב לפני תחילת המכירות וצפוי להימשך מספר חודשים. ביחד עם אישור זה, התקבל אישור תקן רפואי ISO13485, שנדרש אף הוא לצורך השיווק.

חלק ניכר מהניתוחים בתחומי הכירורגיה השונים מבוצעים כיום בשיטה לפרוסקופית, זעיר פולשנית, המבוססת על חדירה לבטנו של המנותח דרך מספר חתכים זעירים בדופן הבטן המשמשים להחדרת מצלמה וכלי ניתוח שונים. בהשוואה לכירורגיה הפתוחה, בה מבוצע חתך משמעותי בדופן הבטן, מקצרת הלפרוסקופיה את משך ההחלמה וזמן האשפוז וכן מאפשרת הפחתה בכאבים וחזרה מהירה לשגרה. עם זאת, בשיטות הקיימות כיום, קיים קושי לסגור את החתכים הפנימיים בדופן הבטן בהיעדר גישה נוחה. כדי להימנע מסיבוכים מיותרים (כגון בקע) מומלץ לסגור חתכים אלו, בחתכים של 10 ו 12 מ”מ, דבר המצריך מהמנתח מיומנות גבוהה וכן השקעת זמן מרובה בסוף הניתוח. 

חברת Gordian Surgical פיתחה מכשיר מהפכני המאפשר סגירה יעילה, מהירה ופשוטה של החתך הפנימי בדופן הבטן מיד לאחר הוצאת המכשירים ובסיום הניתוח. המכשיר משמש הן כטרוקר, כלי בו משתמשים בכל ניתוח לפרוסקופי לפתיחת חלל הבטן הפנימית ולהחדרת המכשור האופטי (המצלמה) ומכשירים נוספים הנחוצים להשלמת הפעולות הכירורגיות,  והן כאמצעי לסגירת החתכים הפנימיים הנוצרים בתהליך הניתוחי.

החברה השלימה את פיתוח המוצר והתחילה בבדיקתו בבני אדם במסגרת ניסוי קליני המבוצע בשלושה מרכזים רפואיים: שניים בישראל (המרכז הרפואי ע”ש ברוך פדה, פוריה ובקרוב גם במרכז רפואי כרמל) ובהודו (Asian Bariatrics Hospital, Hyderabad).

במסגרת הניסוי הקליני להוכחת בטיחות ויעילות מוצר החברה, בוצעו עד כה בהצלחה 34 ניתוחים, ובכל אחד נעשה שימוש במוצר אחד של החברה לפחות. הניתוחים בוצעו ע”י ארבעה מנתחים שונים בשני מרכזים רפואיים בישראל (מרכז רפואי פוריה) ובהודו (בית חולים Asian Bariatric בהידרבאד, הודו) וכללו בין היתר ניתוחים בריאטריים (טיפול בהשמנת יתר), ניתוחים גניקולוגיים, וניתוחים נוספים ובתוכם: הוצאת כיס מרה, תיקון בקע טבורי וניתוחים במעי הגס. בקרוב יתווסף גם המרכז רפואי כרמל והחברה צפויה להשלים את 50 המקרים שתוכננו במסגרת הניסוי תוך זמן קצר.

צבי פאר, מנכ”ל חברת Gordian Surgical, מסר:  “אני גאה לקבל את אישור ה-CE שמאפשר לחברה לעבור פאזה ולהתחיל במכירות, שלב קריטי בהתפתחות החברה, אשר צפוי להתחיל בחלק מהמדינות כבר בשנת 2017″.

עד כה הושקעו בחברה כ- 3 מיליון דולר. בין המשקיעים נמצאת קבוצת טרנדליינס, Pirveli Venture קרן קנדית הפועלת בישראל, Virtus Inspire Ventures – קרן סינית, וכן משקיעים פרטיים ובכללם מספר מנתחים מוכרים בישראל ובארה”ב.

קבוצת טרנדליינס, הנסחרת בבורסה בסינגפור (SGX:42T), מאתרת, משקיעה, מפתחת ומטפחת מיזמים טכנולוגיים חדשניים בתחומי הרפואה והחקלאות. טרנדליינס, כחברת השקעות המחויבת לחברות הפורטפוליו הפועלות במסגרתה, מספקת להן ליווי ותמיכה טכנולוגית ועסקית לאורך כל שלבי ההתפתחות. באמצעות שתי החממות הטכנולוגיות טרנדליינס מדיקל וטרנדליינס אגטק וכן באמצעות טרנדליינס לאבס, מרכז הפיתוח והחדשנות הפנימי של הקבוצה, מטפחת עסקים וחברות הפועלים לשיפור וקידום תנאי החיים של המין האנושי. המודל העסקי הייחודי של טרנדליינס מפחית סיכונים הגלומים בהשקעה מבוססת חדשנות על מנת למקסם את התשואה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חיבור למד סוכר רציף מלווה בירידה ממושכת בריכוז המוגלובין מסוכרר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-ADA)

    חיבור למד סוכר רציף מלווה בירידה ממושכת בריכוז המוגלובין מסוכרר במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך כנס ה-ADA)

    במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 חלה ירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר בתוך שלושה חודשים מהתחלת ניטור באמצעות מד סוכר רציף, ללא תלות בטיפול באינסולין, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-American Diabetes Association. החוקרים השלימו ניצוח רטרוספקטיבי של נתונים ממאגר Optum Market Clarity Database והתמקדו במבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, אשר החלו […]

  • הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    הקלה דומה בכאב עם TENS או אופיואידים לאחר ניתוח כיס מרה (Eur J Pain)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Pain עולה כי טיפול ב-TENS (או Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) בתדירות גבוהה ועצימות גבוהה הוביל להקלה דומה בכאב לאחר ניתוח לפרוסוקפי לכריתת כיס מרה כמו טיפול תוך-ורידי באופיואידים. מדגם המחקר כלל 163 חולים שעברו כריתת כיס מרה בגישה לפרוסקופית בשני מרכזים בשבדיה בין השנים 2019 ו-2023. חולים […]

  • טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    טיפול ב-Vocacapsaicin מפחית כאב ושימוש באופיואידים לאחר-ניתוח (Anesthesiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Anesthesiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Vocacapsaicin במהלך ניתוח בוהן קלובה (Hallux Valgus) מפחית כאב ושימוש באופיואידים במהלך 96 השעות הראשונות לאחר-ניתוח, ללא רעילות מקומית או סיסטמית. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 147 חולים שעברו ניתוח בוהן קלובה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת 14 מ”ל של Vocacapsaicin […]

  • ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים סביב הניתוח (J Arthroplasty)

    ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים סביב הניתוח (J Arthroplasty)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Arthroplasty דווח על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה בעלויות טיפול גבוהות יותר וסיכון מוגבר לסיבוכים ניתוחיים, כולל שבר סביב מפרק תותב ועירויים, בהשוואה לניתוח קונבנציונאלי להחלפת מפרק הירך. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שכלל נתונים אודות כ-1.2 מיליון חולים (גיל […]

  • דום נשימה חסימתי בשינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים לאחר ניתוח החלפת מפרק (J Arthroplasty)

    דום נשימה חסימתי בשינה מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים לאחר ניתוח החלפת מפרק (J Arthroplasty)

    בחולים עם אבחנה של דום נשימה חסימתי בשינה תועד סיכון מוגבר לסיבוכים משמעותיים לאחר ניתוח החלפה מלאה של מפרק, כולל דליריום, תסחיף ריאתי וסיבוכים תרומבואמבוליים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Arthroplasty. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של שבעה מחקרים שכללו 20,977 משתתפים עם וללא דום נשימה חסימתי בשינה, אשר עבדו ניתוח […]

  • האם בינה מלאכותית יכולה לצמצם טעויות בפענוח בדיקות הדמיה? (Radiology)

    האם בינה מלאכותית יכולה לצמצם טעויות בפענוח בדיקות הדמיה? (Radiology)

    פענוח בדיקות הדמיה הינה משימה מאתגרת הדורשת זמן רב של רופאים ולמרות זאת מלווה בשכיחות לא מבוטלת של טעויות בפענוח בדיקות ההדמיה. מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Radiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מערכת בינה מלאכותית של ChatGPT-4 עשויה לסייע לרדיולוגים בבחינה חוזרת וזיהוי טעויות בדו”חות הרדיולוגיים ע”י זיהוי הטעויות הנפוצות […]

  • מחלה הקשורה ל-IgG4 נפוצה וחמורה יותר בגברים (The Lancet Rheumatol)

    מחלה הקשורה ל-IgG4 נפוצה וחמורה יותר בגברים (The Lancet Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מחלה הקשורה ל-IgG4 (או IgG4-Related Disease) חמורה יותר בקרב גברים, עם רמות ליפאז נמוכות יותר משמעותית ושכיחות גבוהה יותר משמעותית של מעורבות איברים, בהשוואה לנשים. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי שכלל 328 משתתפים (69% גברים) עם אבחנה של מחלה הקשורה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה