במחקר חדש בשלב III, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Lancet ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של Regorafenib בטיפול בגידולי GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors) שאינם נתיחים או גידולים ששלחו גרורות והתקדמו לאחר כשלון טיפול ב-Imatinib ו-Sunitinib.
מחקר GRID (Regorafenib in Progressive Disease) כלל 199 חולים מ-57 בתי חולים ב-17 מדינות, עם אבחנה מאושרת של GIST גרורתי או לא-נתיח, וכשלון של לפחות טיפול קודם ב-Imatinib ו-Sunitinib. החולים חולקו באקראי לטיפול ב- Regorafenib במינון 160 מ”ג ליום (133 חולים) או פלסבו (66 חולים), בשילוב עם טיול תומך שניתן לשתי הקבוצות, במהלך שלושת השבועות הראשונים של כל מחזור בן ארבעה שבועות. התוצא העיקרי היה שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות.
עם התקדמות המחלה, החולים שחולקו לקבוצת הפלסבו יכלו לחצות לטיפול בתווית-פתוחה ב- Regorafenib. סה”כ, 38 חולים שטופלו ב- Regorafenib הפסיקו את הטיפול התרופתי, בעוד ששבעה חולים בקבוצת הפלסבו הפסיקו את הטיפול (בשל סיבות שונות, כולל תופעות לוואי, התקדמות המחלה, תמותה או הפרת פרוטוקול המחקר).
החוקרים מדווחים כי חציון שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 4.8 חודשים בקבוצת המטופלים ב- Regorafenib ו-0.9 חודשים בקבוצת הפלסבו (HR = 0.27, p<0.0001).
שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שלושה ושישה חודשים עמדו על 60% ו-38%, בהתאמה, עם טיפול ב- Regorafenib ו-11% ו-0% עם פלסבו, בהתאמה.
במהלך שלב כפל הסמיות של המחקר, בחולים שחולקו לטיפול ב- Regorafenib חציון משך הטיפול עמד על 22.9 שבועות, עם ממוצע של 20.2 שבועות, ובחולים בקבוצת הפלסבו חציון משך הטיפול עמד על 7.0 שבועות, עם ממוצע של 9.1 שבועות.
לאחר התקדמות, 56 חולים בקבוצת הפלסבו (85%) חצו לקבוצת טיפול ב- Regorafenib. חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות ב-56 חולים אלו עמד על 5.0 חודשים.
לא זוהו הבדלים מובהקים סטטיסטית בשיעורי ההישרדות הכוללים בין קבוצת ההתערבות וקבוצת הביקורת (29 אירועים בקבוצת Regorafenib (22%) לעומת 17 אירועים בקבוצת הפלסבו (26%), יחס סיכון של 0.77, P=0.199).
תופעות לוואי על-רקע טיפול תרופתי דווחו ב-130 חולים (98%) שחולקו לטיפול ב- Regorafenib וב-45 חולים בקבוצת הפלסבו (68%). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע טיפול ב- Regorafenib בדרגה 3 ומעלה כללו יתר לחץ דם (23%), תסמונת יד-רגל (20%) ושלשולים (5%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי מתוצאות המחקר עולה כי Regorafenib עשוי להביא לשיפור בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות בהשוואה לפלסבו, בחולים עם GIST גרורתי לאחר התקדמות תחת טיפול סטנדרטי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!