מאת ד”ר בן פודה שקד

מחקר חדש אשר הוצג בכנס השנתי ה-35 של ה-European Society for Medical Oncology (ESMO) והינו המחקר שלב 2 הראשון אשר בוחן את השימוש בתכשיר Trastuzumab-DM1 (T-DM1) כקו ראשון לטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי, מראה תוצאות חיוביות לפיהן לתכשיר יעילות טובה ורעילות נמוכה יותר בהשוואה לטיפול המקובל. התכשיר הינו קונג’וגט של נוגדן כנגד HER2 יחד עם תרופה.

החוקרים מסבירים כי בעקבות שני מחקרים שלב 2 קודמים אשר בבוצעו בחולות סרטן שד גרורתי החיוביות ל-HER2 ואשר טופלו קודם לכן במידה רבה, נערך המחקר הנוכחי אשר הינו המחקר הראשון בשלב 2 שבוצע בהקצאה אקראית והשווה את היעילות והבטיחות של Trastuzumab-DM1 אל מול Trastuzumab יחד עם Docetaxel. נכללו במחקר חולות עם סרטן שד גרורתי החיוביות ל-HER2 ואשר לא קיבלו טיפול כימותרפי קודם לכן עבור מחלתן הגרורתית.

החוקרים טוענים כי הם מעודדים מתוצאות מחקרם זה, אשר הדגים לדבריהם כי T-DM1 מראה פעילות טובה כנגד הגידול וכן רעילות מופחתת בהשוואה לטיפול המקובל הקודם.

במחקר הנוכחי, אשר נמשך גם כעת, הוקצו 70 נשים לקבל טיפול ב-Trastuzumab (במינון 6 מ”ג לק”ג תוך-ורידית, 8 מ”ג לק”ג במחזור הראשון) ו-Docetaxel (במינון 75 או 100 מ”ג למטר מרובע ביום 1 מדי שלושה שבועות), ואילו 67 נשים הוקצו לקבל T-DM1 (במינון 3.6 מ”ג לק”ג תוך-ורידית מדי שלושה שבועות). החולות נותרו על הטיפול שהוקצה להן עד אשר נצפתה התקדמות של המחלה או רעילות בלתי סבירה. יעדי המחקר העיקריים הוגדרו כשרידות ללא התקדמות המחלה ובטיחות הטיפול, בעוד שיעדיו המשניים כללו את שיעור התגובה הכולל, שיעור התועלת הקלינית והשרידות הכוללת.

לאחר תקופת מעקב חציונית של שישה חודשים, מדווחים החוקרים כי שיעור התגובה הכולל עמד על 48% בחולות שטופלו ב-T-DM1 בהשוואה ל-41% מהחולות בקבוצת ה-Trastuzumab ו-Docetaxel. חשוב מכך, הם מציינים כי שיעור תופעות הלוואי הרלוונטיות קלינית (דרגה >3) היה נמוך משמעותית בקבוצת ה-T-DM1 (37%) בהשוואה לקבוצת הטיפול המקובל (75%).

מומחה בתחום אשר נתבקש להגיב לפרסום הדברים טוען כי תוצאות המחקר הנוכחי מאשרות את ההנחה לפיה בשנים הקרובות כימותרפיה עשויה להיות מוחלפת בתכשירים פחות רעילים. לדבריו, התוצאות מעידות על כך שבאותה מידע של יעילות, עשוי התכשיר T-DM1 לצמצם באופן דרמטי את הרעילות הכרוכה בטיפול הכימותרפי.

החוקרים מוסיפים כי T-DM1 הינו התכשיר הראשון מבין קבוצה חדשה של קווי טיפול המוכרים כ-Antibody-drug conjugates. התכשיר מורכב משתי תרופות קיימות כנגד סרטן המחוברות יחד, כך ששתיהן מגיעות אל התאים הסרטניים: Trastuzumab (הרספטין) הינו נוגדן מונוקלונאלי כנגד תאים המבטאים ביתר את החלבון HER2, ואילו DM1 הינו תכשיר כימותרפי המכוון כנגד מיקרוטובולים.

באשר לתוצאות השרידות ללא התקדמות המחלה, שיעור השרידות הכוללת בתום שנה של מעקב, שיעור התגובה הכולל לטיפול ומשך התגובה, צפויות התוצאות להתקבל במהלך שנת 2011. בנוסף, מציינים החוקרים כי החל מחקר שלב 3, המכונה MARIANNE, ונועד להשוות את הטיפול ב-Trastuzumab ו-Taxane אל מול T-DM1, עם אפשרות טיפולית שלישית של T-DM1 יחד עם Pertuzumab.

מתוך הכנס השנתי ה-35 של ה-European Society for Medical Oncology (ESMO) אשר נערך בחודש אוקטובר 2010 במילאנו, איטליה.

לידיעה במדסקייפ