מאת ד”ר נגה ליפשיץ
מתוצאות מחקר שפורסם ב-20 באוגוסט 2010 ב-Lancet עולה כי בחולים עם סרטן מתקדם של הקיבה או של צומת וושט-קיבה החיובי ל- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), נמצא קשר בין מתן Trastuzumab (הרצפטין, רוש) בשילוב עם כימותרפיה ובין שיפור בהישרדות החולים, בהשוואה למתן כימותרפיה בלבד.
מחקר ה-Trastuzumab for Gastric Cancer (ToGA) הינו מחקר קליני בשלב 3, אקראי-מבוקר מסוג תווית פתוחה, אשר מומן ע”י חברת רוש. החוקרים השוו בין היעילות של Trastuzumab בשילוב עם כימותרפיה ובין כימותרפיה בלבד, כטיפול קו 1 בסרטן מתקדם של הקיבה או של צומת וושט-קיבה, החיובי ל-HER-2.
המחקר כלל 594 משתתפים בני 18 שנים ומעלה הסובלים מגידול ממאיר מתקדם-מקומית או גרורתי של הקיבה או צומת וושט-קיבה, וביטוי יתר של HER-2. החוקרים חילקו את המשתתפים באקראי לקבלת משטר כימותרפי שכלל Capecitabine עם Cisplatin או Fluorouracil עם Cisplatin בכל 3 שבועות למשך 6 מחזורים (n=296), או לקבלת כימותרפיה בשילוב עם Trastuzumab תוך-ורידי (n=298). יעד המחקר העיקרי כלל את התמותה הכוללת, שהוגדרה כזמן שחלף מההקצאה האקראית ועד למוות מכל סיבה. החוקרים מציינים כי 584 משתתפים נכללו בניתוח הנתונים העיקרי (290 בקבוצת הכימותרפיה ו-294 בקבוצת ה-Trastuzumab עם כימותרפיה). חציון משך המעקב במחקר היה 18.6 חודשים בקבוצת ה- Trastuzumab בשילוב כימותרפיה ו-17.1 בקבוצת הכימותרפיה בלבד.
מתוצאות המחקר עולה כי בקבוצת ה-Trastuzumab עם כימותרפיה נצפה חציון הישרדות כוללת של 13.8 חודשים (95% CI 12-16), לעומת 11.1 חודשים (95% CI 10-13) בקבוצת הכימותרפיה בלבד (HR 0.74, 95% CI 0.6-0.91, p=0.0046).
החוקרים מדווחים כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו כללו בחילה (67% בקבוצת ה-Trastuzumab עם כימותרפיה לעומת 63% בקבוצת הכימותרפיה בלבד), הקאות (50% בקבוצת ה-Trastuzumab עם כימותרפיה לעומת 46% בקבוצת הכימותרפיה בלבד), ונויטרופניה (53% בקבוצת ה-Trastuzumab עם כימותרפיה לעומת 57% בקבוצת הכימותרפיה בלבד). הם מוסיפים כי בין הקבוצות לא נצפו הבדלים בשיעור רעילות מדרגה 3-4 (68%) או באירועים לבביים (6%).
בין מגבלות המחקר ניתן לציין כי מדובר במחקר מסוג תווית-פתוחה. החוקרים מציינים כי המחקר תוכנן כך מסיבות אתיות.
לאור תוצאות המחקר מסכמים החוקרים כי Trastuzumab בשילוב כימותרפיה הוביל לשיפור ההישרדות של חולים עם סרטן מתקדם של הקיבה או צומת וושט-קיבה החיובי ל-HER-2, בהשוואה למתן כימותרפיה בלבד. הם מסבירים כי ניתן לייחס את השיפור בהישרדות לפעולת התרופה על HER-2, וממליצים לשקול את מתן Trastuzumab כטיפול שגרתי לחולים מסוג זה, בשילוב עם כימותרפיה.
במאמר מערכת שפורסם בתגובה, נכתב כי הרשויות האירופאיות אישרו את Trastuzumab לטיפול בסרטן קיבה מתקדם על בסיס תוצאות המחקר. עם זאת, הם כותבים כי היתרון המוחלט שנצפה ל-Trastuzumab הוא קטן יחסית, וכלל הארכת החיים ב-11 שבועות ודחיית התקדמות המחלה ב-5 שבועות. הכותבים ציינו כי מדובר בתרופה יקרה מאוד, ועלות הטיפול עלולה להיות גבוהה מאוד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!