ה-FDA הודיע על אישור את השימוש בטבלייה במינון-קבוע, הכוללת שילוב Naproxen מצופה, בשחרור-מושהה, עם Esomeprazole Magnesium בשחרור-מיידי (Vimovo).
השילוב של תרופה ממשפחת NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug) עם PPI (Proton Pump Inhibitor) משמשת להקלה על הסימנים והתסמינים של אוסטיאוארתריטיס, RA (Rheumatoid Arthritis) ו-AS (Ankylosing Spondylitis), תוך הפחתת הסיכון לכיבי קיבה על-רקע טיפול בתרופות ממשפחת NSAID בחולים בסיכון מוגבר.
שכיחות אוסטיאוארתריטיס בארה”ב עומדת על 27 מיליון חולים, והטיפול הנפוץ הוא בתרופות ממשפחת NSAID, דוגמת Naproxen. לדברי חברת התרופות, 50% מהחולים תחת טיפול כרוני ב-NSAID מצויים בסיכון לכיבים בקיבה והתריסריון.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים מהמחקרים PN400-301 ו-PN400-302, שהוכיחו כי טיפול פעמיים ביום בטבליות בשחרור-מושהה של Naproxen/Esomperazole הביא לירידה בשיעור כיבי קיבה בבדיקה אנדוסקופית, בהשוואה לטיפול ב-Naproxen מצופה, במינון 500 מ”ג, שניתן פעמיים ביום (4.1% לעומת 23.1% ו-7.1% לעומת 24.3%, בהתאמה, p<0.001).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל 5%) בעקבות שילוב Naproxen/Esomeprazole כוללות דלקת קיבה ארוזיבית, דיספפסיה, גסטריטיס, שלשולים, כיב קיבה, כאב בטן עליונה ובחילות.
טיפול ב-Naproxen/Esomeprazole אינו מומלץ כטיפול בכאב בתר-ניתוחי במקרים של ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים. בדומה, קיימת התווית-נגד למתן הטיפול בחולים עם רגישות-יתר ידועה לאחת התרכובות ; אלו עם היסטוריה של אסתמה, אורטיקריה, או תגובות אלרגיות אחרות לאספירין או NSAID אחרים; חולים עם אי-ספיקת כבד חמורה; ובנשים בשלבים מאוחרים של ההיריון.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם אגירת נוזלים, אי-ספיקת לב, יתר לחץ דם, אי-ספיקת כליות או כבד, מחלה קרדיווסקולארית וקשישים.
טבליות בשחרור-מושהה של Naproxen/Esomeprazole מצויות תחת סקירה של ה-EMA (European Medicines Association).
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!