מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שהוצג בכנס ה- Digestive Disease Week 2010, עולה כי בהשוואה ל-Diclofenac בשילוב עם Omeprazole, טיפול ב-Celecoxib נקשר לסיכון נמוך יותר לתופעות לוואי בדרכי העיכול בחולים עם דלקת פרקים.

החוקרים מציינים כי מחקר ה- Celecoxib Versus Diclofenac and Omeprazole: A Randomized Controlled Trial Comparing a Composite Outcome Across the Entire GI Tract (CONDOR) הינו מחקר אקראי מבוקר כפול סמיות שנערך ב-204 מרכזים רפואיים ב-34 מדינות, אשר כלל 4,484 משתתפים עם אוסטאוארתריטיס או Rheumatoid Arthritis. החוקרים חילקו את המשתתפים באקראי לקבלת טיפול בן 6 חודשים ב-Celecoxib במינון 200 מ”ג פעמיים ביום או לטיפול ב-Diclofenac SR במינון 75 מ”ג פעמיים ביום בשילוב עם Omeprazole, מקבוצת ה- Proton Pump Inhibitor (PPI) במינון 20 מ”ג ליום.

החוקרים מדווחים כי 70% מהמשתתפים השלימו את 6 חודשי הטיפול, 1,730 בקבוצת ה-Celecoxib ו-1,621 בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI. למעלה מ-80% ממשתתפי 2 הקבוצות היו נשים, הגיל הממוצע היה 65 שנים, ול-19% מהמשתתפים היה סיפור קודם של כיב פפטי או דימום מכיב. כל משתתפי המחקר היו שליליים ל- Helicobacter pylori בעת ההצטרפות, ומחלות רקע אחרות דווחו ב-65% מהמשתתפים בקבוצת ה-Celecoxib ו-70% מקבוצת ה-Diclofenac עם PPI.

במחקר זוהו 253 מקרים של תופעות לוואי אפשריות בדרכי העיכול העליונות והתחתונות, מהם 71 בקבוצת ה-Celecoxib ו-182 בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI. וועדת מומחים בלתי תלויה ועיוורת להקצאה האקראית קבעה כי 20 מהמקרים בקבוצת ה-Celecoxib ו-81 מהמקרים בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI אכן היו תופעות לוואי גסטרואינטסטינליות של הטיפול (p<0.0001).

לדברי החוקרים, ההבדל בין הקבוצות בשיעור האירועים הגסטרואינטסטינלים נבע בעיקרו מנוכחות אנמיה, שהוגדרה כירידה של לפחות 2 גרם/ד”ל בהמוגלובין עם/ללא נגע בדרכי העיכול. הם מציינים כי בקבוצת ה-Celecoxib נצפו 10 מקרי אנמיה, לעומת 53 מקרים בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI. כמו כן, בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI נצפו יותר כיבים סימפטומטיים בהשוואה לקבוצת ה-Celecoxib.

במחקר לא נצפו הבדלים בין הקבוצות בשיעור התופעות לוואי החמורות, אירועים קרדיווסקולאריים, או תמותה. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב-2.7% מהמשתתפים ב-2 הקבוצות, בכל קבוצה נצפו 2 מקרי מוות, ואירועים קרדיווסקולאריים נצפו ב-6 משתתפים בקבוצת ה-Celecoxib וב-5 משתתפים בקבוצת ה-Diclofenac עם PPI.

לאור התוצאות מסכמים החוקרים כי המחקר הדגים שטיפול במעכב סלקטיבי של COX-2 היה בטוח יותר משילוב של תרופה לא ספציפית מקבוצת ה- nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) עם PPI. לדבריהם, ממצאי המחקר עשויים להשפיע על בחירת ה-NSAID בחולים עם דלקת פרקים.

בדיון שנערך בכנס ציין מומחה מהתחום כי שזהו מחקר רחב היקף, שהדגים ל-Celecoxib השפעה קטנה יותר על דרכי העיכול לעומת NSAID לא סלקטיבי, ללא הבדל באירועים הריאתיים או הלבביים בין 2 הקבוצות. הוא הוסיף כי אמנם נהוג לחשוב שמעכבי COX-2 קשורים לסיכון קרדיווסקולארי גבוה יותר, הדבר לא נצפה במחקר.

מתוך הכנס Digestive Disease Week (DDW) 2010.

לידיעה במדסקייפ