מתוצאות שלב 3 של מחקר RE-MODEL, שהוצג בכנס השנתי של American Society of Hematology, שבחן את יעילות ובטיחות שני מינונים שונים של מעכבי תרומבין, Dabigatran Etexillate, בהשוואה להזרקה תת-עורית של Eonxaparin למניעת VTE (Venous Thromboembolism) בחולים לאחר ניתוח אלקטיבי ראשוני להחלפת ברך.
2076 חולים שעברו את הניתוח, חולקו לטיפול ב- Dabigatran במינון 150 מ”ג או 220 מ”ג, פעם ביום (חצי מינון ניתן ביום הניתוח, 1-4 שעות לאחר הניתוח) או Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום, ע”י זריקה תת-עורית (שהחל 12 שעות לפני הניתוח). תקופת הטיפול במחקר ארכה 6-10 ימים, עם מעקב של עד 3 חודשים לאחר הניתוח. המדד הסופי כלל את סך אירועי VTE ותמותה מכלל הסיבות, במהלך תקופת הטיפול.
אירועי VTE הוגדרו כדלקמן:
- DVT (Deep Vein Thrombosis) פרוקסימלי או דיסטאלי, שאובחן בבדיקת ונוגרפיה רוטינית.
- DVT סימפטומטי שאושר בבדיקת דופלקס ורידים באולטרה-סאונד, ונוגרפיה או אוטופסיה
- PE (Pulmonary Embolism) שאושר בבדיקת V-Q Scitigraphy וצילום חזה, אנגיוגרפיה פולמונרית או Spiral CT.
נתונים אודות היעילות נאספו מ-1541 ו-2076 משתתפים. התוצאות העיקריות מוצגות להלן:
- מדד היעילות המורכב זוהה ב-40.5%, 36.4% ו-37.7% ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, או 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.
- שכיחות DVT פרוקסימלי ו/או PE עמדה על 3.8%, 2.6% ו-3.5%, ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, או 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.
- לא נמצאו הבדלים בעלי משמעות סטטיסטית באף אחד ממדדי היעילות המשניים.
- שיעור הדימומים המג’וריים עמד על 1.3%, 1.5% ו-1.3%, מבין מטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, 200 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה. עליה ברמות Alanine Aminotransferase זוהתה ב-3.7%, 2.8% ו-4% ממטופלי Dabigatran במינון 150 מ”ג, 220 מ”ג, או Enoxaparin, בהתאמה.
מהממצאים עולה כי Dabigatran הביא להשפעה אנטי-קואגלנטית צפויה וקונסיסטנטית, המעידה כי אין צורך בניטור קרישתי. מהנתונים עולה גם Dabigatran אינו עובר מטבוליזם ואינו משפיע על CYP450, ממצא המעיד על פוטנציאל אינטראקציה נמוך.
מחקר RE-MODEL הינו חלק מתכנית מחקרים גלובאלית, שנועדה לבחון את Dabigatran כטיפול אפשרי במספר מצבים תרומבואמבוליים ברפואה, כולל מניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים, טיפול אקוטי ב-VTE, ומניעה משנית של VTE.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!