Surgery

האם יש להפסיק את השימוש ב-Flextome Angioplasty Device?

FDA ו-Boston Scientific Corporation פירסמו אזהרה לרופאים באשר לשימוש במכשיר אנגיופלסטיקה מסוג Flextome Cutting Balloon Device and Monorail Delivery System, בעקבות הסיכון להיפרדות השאפט של קצה הקטטר במהלך הוצאת המתקן.

המתקן כולל בלון כירורגי, עם להבים מיקרו-כירורגים (Microtomes) המחוברים לצדדיו. הוא מוכנס באמצעות קטטר לתוך עורק, ואז מתרחב בכדי לאפשר ללהבים לחתוך דרך משקעי השומן ומרחיב את העורק הקורונרי.

היפרדות השאפט עשויה להאריך את משך הטיפול, או את הצורך בניתוח עמוק יותר בכדי להסיר את שיירי העורק שנותרו .

לפי ההודעה לעיתונות שפורסמה ע”י החברה, דווח על 8 מקרים של היפרדות השאפט, 3 מהם דרשו ניתוח.

ב-FDA מציינים כי הפסקת השימוש במכשיר אינה משפיעה על מטופלים שכבר קיבלו את הטיפול, מאחר שהבעיה מופיעה במהלך ביצוע אנגיופלסטיקה.

רופאים התבקשו להפסיק את השימוש במתקן, וליצור קשר עם החברה כדי להחזירו.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה