Smoking Related Disorders

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tezspire לטיפול באסתמה חמורה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tezepelumab-Ekko (Tezspire) כתרופה ראשונה במשפחה לטיפול באסתמה חמורה במבוגרים וילדים מגיל 12 שנים ומעלה. הטיפול התרופתי אינו מומלץ להקלה על ברונכוספאזם אקוטי או סטאטוס אסתמטיקוס.

Tezepelumab-Ekko הינו נוגדן חד-שבטי הפועל כחסם TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin), ציטוקין שמקורו מתא אפיתל ולו חלק בפתוגנזה של אסתמה. Tezepelumab-Ekko ניתן בזריקה תת-עורית במינון מומלץ של 210 מ”ג, אחת לארבעה שבועות.

האישור המוקדם של הטיפול התרופתי מבוסס על תוצאת מספר מחקרים קליניים, בעיקר מחקר NAVIGATOR בשלב 3, אשר תוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine בחודש מאי. המחקר כלל 1,061 חולים, אשר חולקו באקראי לקבלת Tezepelumab-Ekko (529 חולים) או פלסבו (532 חולים). עם הטיפול הפעיל, השיעור השנתי של התלקחויות אסתמה עמד על 0.93, בהשוואה לשיעור שנתי של 2.10 עם פלסבו (p<0.001).

בחולים עם אסתמה חמורה ולא-נשלטת שטופלו ב- Tezepelumab-Ekko תועדו פחות  התלקחויות ותפקוד ריאתי טוב יותר, עם בקרת אסתמה טובה יותר ושיפור איכות חיים בריאותית, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.

הטיפול מלווה באזהרה כי אין לתת את התרופה לחולים עם רגישות-יתר ידועה ל- Tezepelumab-Ekko או מרכיביו. תגובות רגישות-יתר, כולל פריחה ודלקת לחמית אלרגית, עשויות להופיע בתוך שעות ממתן התרופה, אך לעיתים תתכן הופעה מאוחרת והתגובה תופיע רק לאחר מספר ימים. אין להשתמש בתרופה לטיפול בתסמיני התקף אסתמה, ברונכוספאזם חמורה או סטאטוס אסתמטיקוס וכן יש להימנע ממתן חיסון חי-מוחלש לחולים תחת טיפול זה.

אין נתונים אודות השימוש ב- Tezepelumab-Ekko בנשים הרות, אם כי מעבר שלייתי של נוגדנים חד-שבטיים דוגמת Tezepelumab-Ekko גדול יותר במהלך הטרימסטר השלישי להיריון; לאור זאת, השפעות אפשריות על העובר עשויות להיות בולטות יותר במהלך הטרימסטר השלישי להיריון.

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כולל דלקת גרון, כאבי מפרקים וכאבי גב.

מחברת התרופות נמסר כי האישור החדש מספק אפשרות טיפול תרופתי לחולים רבים עם אסתמה חמורה, היכולים לקבל את הטיפול ללא תלות בגורם לדלקת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה