שינויים בתווית המצורפת לטיפול ב- Varenicline (צ’מפיקס), המשמשת להפסקת עישון, שהוצעו ע”י חברת התרופות פייזר ואושרו ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, קובעות כי הסיכון להתנהגות אובדנית נמוך מכפי שסברו בעבר.

בהצהרה מסבירים אנשי חברת התרופות כי הוספו נתונים חדשים ממחקרים קליניים ומחקרים תצפיתיים שהמשיכו ובחנו את פרופיל הבטיחות הנוירו-פסיכיאטרי של Varenicline. התווית המעודכנת כוללת את תוצאות מטה-אנליזה שכללה חמישה מחקרים קליניים ולא הדגימה כל עליה בסיכון למחשבות אובדניות ו/או התנהגות אובדנית במטופלים ב- Varenicline, בהשוואה למטופלים בפלסבו.

התווית כוללת גם מידע אודות סקירה מטעם חברת התרופות שכללה 18 מחקרים קליניים, והדגימה שיעורי היארעות דומים של אירועים פסיכיאטריים כולל חרדה, דיכאון והפרעות מצב רוח אחרות, בחולים המטופלים ב- Varenicline, בהשוואה למטופלים בפלסבו.

התווית המעודכנת כוללת גם תוצאות ארבעה מחקרים תצפיתיים גדולים, שכל אחד מהם כלל 10,000-30,000 מטופלים ב- Varenicline, עם ובלי היסטוריה פסיכיאטרית. המחקרים העריכו את הסיכון לאירועים נוירו-פסיכיאטרים חמורים בין מטופלים ב- Varenicline ואלו שקיבלו טיפול חליפי לניקוטין או Bupropion.

שני מחקרים לא זיהו הבדל בסיכון לאשפוזים נוירו-פסיכיאטרים בין מטופלים ב- Varenicline ומטופלים במדבקות ניקוטין. עם זאת, אף אחד מהמחקרים לא אישר את קודי האבחנה לזהות את התוצאות אל מול הרשומות הרפואיות. מחקר שלישי דיווח על העדר הבדל בסיכון לאירועים חריגים פסיכיאטרים שאובחנו במהלך פניה לחדר מיון או אשפוז בבית החולים, בין מטופלים ב- Varenicline ובין מטופלים ב-Bupropion. מחקר רביעי בחן את הסיכון לפגיעה עצמית פטאלית ולא-פטאלית עם טיפול ב- Varenicline לעומת טיפול חליפי בניקוטין. למרות שמקרי אובדנות היו נדירים במהלך שלושת החודשים לאחר התחלת טיפול תרופתי כלשהו, למחקר הנ”ל מגבלות חשובות.

מחקרים קודמים מצאו כי Varenicline מסייעת למבוגרים בהפסקת עישון ומעלה את הסיכויים להימנעות מעישון למשך עד שנה אחת, בהשוואה לפלסבו. על-בסיס הנתונים החדשים, חברת התרופות ביקשה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי להסיר את אזהרת הקופסא שצורפה לטיפול ב- Varenicline בנוגע לאירועים נוירו-פסיכיאטרים חמורים. אזהרת  הקופסא צורפה בשנת 2009 בעקבות דיווחים לאחר-שיווק אודות אירועים נוירו-פסיכיאטרים חמורים במטופלים בתרופה. הסוכנות תקבל החלטה בנושא במפגש הצפוי להיערך ב-16 באוקטובר.

מחברת פייזר נמסר עוד כי החלק הנוגע לאזהרות ואמצעי זהירות בתווית הטיפול ב- Varenicline עודכן גם הוא להכללת מידע מדיווחים לאחר-שיווק על סיכון מוגבר להרעלת אלכוהול בחולים המטופלים בתרופה. יש להסביר לחולים כי עליהם להפחית את צריכת אלכוהול במהלך הטיפול התרופתי עד שיהיו נתונים נוספים בנוגע להשפעה על הטיפול התרופתי על הסבילות לאלכוהול.

גם בסוגיית האזהרות של התרופה חל עדכון, הכולל נתונים בנוגע להופעה חדשה או החמרה בפרכוסים, שתוארו בחולים שטופלו ב- Varenicline במהלך מחקרים קליניים ובדיווחים לאחר-שיווק. בתווית ממליצים לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של פרכוסים או גורמים אחרים העשויים להפחית את הסף לפרכוסים.

מתוך הודעת חברת פייזר

לידיעה במדסקייפ