ה-FDA פרסם הודעה בה מעדכן את הציבור בנוגע לנתונים חדשים אודות Zolpidem, עם המלצה להפחתת מינון הטיפול הניתן לפני השינה, בעקבות ממצאים המעידים כי הרמות בדם בחלק מהחולים עשויות להיות גבוהות בבוקר שלמחרת הטיפול עד לפגיעה בפעילויות הדורשות ערנות, כולל נהיגה.

ההודעה מתמקדת בתכשירי Zolpidem המאושרים לשימוש לפני השינה, המשווקים בארצות הברית תחת השמות Ambien, Ambien CR, Edluar ו-Zolpimist.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מזכיר גם כי כל התרופות הניתנות לטיפול בהפרעות שינה עשויות לפגוע בכישורי הנהיגה ובפעילויות הדורשת ערנות, בבוקר שלאחר הטיפול. ישנוניות כבר מופיעה ברשימת תופעות הלוואי של כל התרופות לטיפול בהפרעות שינה, ביחד עם אזהרות לפיהן על מטופלים עשויים לחוש עדיין בישנוניות ביממה שלאחר נטילת הטיפול. בחולים שנוטלים תרופות כנגד הפרעות שינה ייתכן ליקוי בערנות המנטאלית בבוקר שלאחר הטיפול, גם כאשר חשים ערים לחלוטין.

באשר לתכשירי Zolpidem, מהנתונים עולה כי הסיכון להפרעה בתפקוד בבוקר שלמחרת הטיפול היא הגבוהה ביותר בחולים המטופלים בצורות בשחרור-ממושך של התרופות. נראה כי הסיכון גבוה יותר בנשים, מאחר שהן מפנות את החומר הפעיל באופן איטי יותר, בהשוואה לגברים.

מאחר שמינונים נמוכים יותר של Zolpidem עשויים להוביל לרמות נמוכות יותר בדם בבוקר, ה-FDA דורש מהיצרנים של Ambien, Ambien CR, Edluar ו-Zolpimist להפחית את המינון המומלץ. ה-FDA ממשיך לבחון את הסיכון להפרעה בערנות המנטאלית עם תרופות אחרות לטיפול בהפרעות שינה, כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא.

להלן ההמלצות הספציפיות מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי:

·         יש להפחית את המינון המומלץ של Zolpidem בנשים מ-10 מ”ג ל-5 מ”ג בתכשירים בשחרור-מיידי (Ambien Edluar ו-Zolpimist) ומ-12.5 ל-6.25 מ”ג בתכשירים בשחרור-ממושך (Ambien CR).

·         באשר ל- Zolpidem ותרופות אחרות לטיפול בהפרעות שינה, מומלץ מתן מרשם למינון הנמוך ביותר לטיפול בתסמיני החולים.

·         יש לעדכן את החולים באשר לסיכוי להופעת ליקוי בתפקוד עקב תרופות אלו, למרות תחושה של ערנות מלאה.

·         לא חל שינוי במינונים המומלצים של Intermezzon, תכשיר המכיל מינון נמוך יותר של Zolpidem ומאושר להשכמות באמצע הלילה. בעת אישור התרופה בנובמבר 2011, תווית התרופה כבר המליצה על מינון מופחת בנשים, בהשוואה לגברים.

מתוך הודעת ה-FDA