e-med-isral-ribbon

Scoliosis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה שניה למתן Risankizumab (סקייריזי) טיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה כך שמדובר בנוגדן חד-שבטי שני המכוון כנגד IL-23 וזמין לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.

הסוכנות אישרה בעבר את מתן Risankizumab בחודש אפריל בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

משטר הטיפול דומה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית כמו באלו עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה: מתן זריקה תת-עורית יחידה במינון של 150 מ”ג, ארבע פעמים בשנה (לאחר שתי מנות ראשונות בשבועות 0 ו-4), וניתן לתת את הטיפול לבדו או בשילוב עם DMARD (Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs).

ממצאי שני מחקרים בשלב 3, KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 היוו את הבסיס לאישור התרופה. שני המחקרים בחנו את הטיפול הביולוגי במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כולל חולים שלא הגיבו היטב או לא סבלו טיפול ביולוגי ו/או טיפול לא-ביולוגי בתרופות ממשפחת DMARD. מהנתונים עלה כי ב-51.3%-57.3% מהחולים חל שיפור של לפחות 20% במדד ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות, זאת בהשוואה ל-26.5%-33.5% מאלו בזרוע הפלסבו.

בקרב חולים שטופלו ב- Risankizumab תועדו גם שיעורים גבוהים יותר משמעותית של שיפור של לפחות 50% או 70% במדד ACR, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו. בנוסף, בחולים עם דקטיליטיס ואנתזיטיס תועדו שיפורים בביטויים אלו של מחלת המפרקים. הטיפול ב- Risankizumab לווה גם בשיפור בתפקוד הגופני לאחר 24 שבועות, כפי שנקבע לפי מדד Health Assessment Questionnaire-Disability Index, עם עדיפות לעומת פלסבו והבדל ממוצע של 0.16-0.20 נקודות בשני המחקרים. שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים עם נגעים עוריים פסוריאטיים חוו שיפור של לפחות 90% עם Risankizumab במדד Psoriasis Area and Severity Index, בהשוואה לפלסבו.

פרופיל הבטיחות של Risankizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית היה דומה ברובו לזה שתואר בחולים עם פסוריאזיס רובדית.

מחקרי KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2 נמשכים בימים אלו והחולים בשלבי הארכה ארוכי-טווח של המחקרים עדיין אינם מודעים לזרוע הטיפול לה היו שייכים במחקרים המקוריים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות למתן Teclistamab כנגד מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול (N Engl J Med)

    תוצאות מבטיחות למתן Teclistamab כנגד מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Teclistamab, תכשיר המכוון כנגד B-Cell Maturation Agent (או BCMA), הוביל לשיפור פעילות מחלה בארבעה חולים עם מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול. בתיאור מקרה שפורסם בנפרד, Teclistamab השרה הפוגה בחולה עם לופוס עמידה לטיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • מדד מסת גוף בילדות מנבא סיכון למחלות עור (J Investigative Dermatology)

    מדד מסת גוף בילדות מנבא סיכון למחלות עור (J Investigative Dermatology)

    השמנה בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלות עור בילדות על-רקע חיסוני, כולל אלופציה אראטה, אטופיק דרמטיטיס ופסוריאזיס, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Investigative Dermatology. מעבר ממשקל תקין לעודף-משקל מלווה בסיכון מוגבר לאטופיק דרמטיטיס, בעוד שירידה במשקל עשויה להפחית את הסיכון למחלת עור. החוקרים מקוריאה בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-2.1 מיליון […]

  • דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים (Rheumatology)

    דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים (Rheumatology)

    בחולים עם אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) ופרפור פרוזדורים סיכון מוגבר לאירוע מוחי איסכמי, בהשוואה לאלו עם הפרעת הקצב בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Rheumatology. באוכלוסייה זו גם סיכון קטן יותר לקבלת טיפול נוגד-קרישה פומי, העשוי לתרום לסיכון המוגבר לאירוע המוחי. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על מאגר Norwegian Cardio-Rheuma Register להערכת […]

  • פעילות חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית מאיצה ליקוי כלייתי (Ann Rheumatic Dis)

    פעילות חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית מאיצה ליקוי כלייתי (Ann Rheumatic Dis)

    פעילות מחלה חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) מלווה בירידה מהירה יותר של התפקוד הכלייתי וסיכון מוגבר למחלת כליות כרונית בשלב G3a ו-G3b, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר CorEvitas RA, מדגם פרוספקטיבי תצפיתי בארצות הברית, בין 2001 ו-2022, להערכת הקשר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את ההתוויה למתן טיפול בקולכיצין נוזלי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את ההתוויה למתן טיפול בקולכיצין נוזלי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על עדכון התוויות המאושרת למתן טיפול פומי בתכשיר קולכיצין נוזלי (Gloperba) ומאפשר מתן מינון מדויק לאוכלוסיות חולים בסיכון, אמצעי המאפשר הפחתת הסיכון לרעילות חמורה, דוגמת ליקוי כלייתי. המומחים מסבירים כי Gloperba הינה הפורמולה הנוזלית היחידה של קולכיצין למניעת התלקחות גאוט אקוטית המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם קנאביס מקומי מקל על גרד משנית למחלת כליות כרונית (Kidney Med)

    קרם מקומי המכיל קנאביס מקל משמעותית על חומרת תסמיני גרד משנית מחלת כליות כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. החוקרים מסבירים כי תכשירים רבים המכילים קנבינואידים עשויים לשמש למגוון הפרעות עוריות, דוגמת אקנה, דרמטיטיס אלרגית, פסוריאזיס וגרד. אחת ההשפעות המעניינות של תכשירים אלו נוגעת לפעילותו כנגד גרד, אשר לא נבחנה […]

  • תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    ממצאים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology תומכים בתועלת של Zasocitinib, מעכב TYK2, לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה כאשר מהנתונים ממחקר בשלב 2b עולה כי הטיפול הפומי במינונים של 5 מ”ג ומעלה הוביל לפינוי משמעותי יותר של נגעים עוריים מפלסבו לאורך 12 שבועות. המחקר האקראי, כפל-סמיות, נועד לבחון את היעילות וסבילות של מינונים שונים של Zasocitinib […]

  • ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    תמונות במכשירי הטלפון הנייד עשויות לשמש ככלי מהימן להערכת מאפיינים של נוירופיברומות עוריות בחולים עם אבחנה של נוירופיברומטוזיס מסוג 1 (NF1), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שזיהה גם קורלציה בין היקף נוירופיברומות עוריות ובין איכות החיים, עם השפעה בולטת במיוחד של חומרת המעורבות של הפנים על הבריאות הנפשית. במסגרת המחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת JAMA […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה