ה-FDA הוציא מכתב אזהרה לחברת ינסן מקבוצת J&J בגין מכתב ששלחה החברה לרופאים בנוגע לריספרידל. לטענת ה-FDA המכתב היה מטעה ולא הכיל אינפורמציה חשובה הנוגעת לסיכון לעלייה ברמות הסוכר ולתחלואה בסוכרת העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש ברספרידל
עוד טוען ה- FDA שהמכתב לרופאים אף כלל המלצה לביצוע בדיקות לסוכרת למשתמשי התרופה, ובנוסף, לטענת ה-FDA המידע הבטיחותי ההשוואתי שהציגה החברה בהשוואה לתרופות אטיפיקליות אחרות לטיפול בסכיזופרניה היה מטעה.
ה-FDA הורה במכתבו לחברה להפסיק כל הפצה של חומר שיווקי רפואי המכיל מידע ומסרים דומים, ולשלוח לרופאים שקיבלו את המכתב הקודם, מידע מדוייק ושלם.
ריספרידל נמצאת בשוק משנת 1993 לטיפול בסכיזופרניה, ובדצמבר האחרון קיבלה את אישור ה-FDA גם לטיפול קצר טווח בהפרעות דו קוטביות של שגעון.
והיקף מכירותיה השנתי של הריספרידל מגיע לכ-2.5 מיליארד $.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!