לאחר בחינת בטיחות הטיפול, ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם סוכנות התרופות האירופאית (European Medicine Agency) המליצה על הוספת סינוס ברדיקרדיה לתווית הטיפול ב-Remdesivir כתופעת לוואי אפשרית ששכיחותה אינה ידועה.

הועידה להערכת בטיחות הטיפול הודיעה בחודש פברואר כי החלה לבחון את הבטיחות של הטיפול ב-Remdesivir בעקבות התראה שפרסמה סוכנות התרופות האיטלקית לאחר שתועדו 11 מקרים של סינוס ברדיקרדיה בקרב מטופלים בתרופה כנגד COVID-19.

כחלק מהסקירה, הועידה בחנה את כל הנתונים הזמינים אודות דיווחים נדירים של אירועי ברדיקרדיה בחולים שקיבלו את התרופה, כמו גם נתונים ממחקרים קליניים ומהספרות המדעית.

במפגש של הועידה בחודש יוני קבעו המומחים כי קיים קשר סיבתי בין Remdesivir ובין סינוס ברדיקרדיה שהוא לפחות סביר. לאור זאת, הועידה המליצה ע שינוי המידע המצורף לתרופה בכדי להגביר מודעות בקרב אנשי צוות רפואי באשר לסיכון האפשרי לסינוס ברדיקרדיה בקרב מטופלים בתרופה.

המומחים ציינו עוד כי מרבית אירועי סינוס ברדיקרדיה חלפו בתוך מספר ימים מהפסקת הטיפול ב-Remdesivir.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ