הודעת רדהיל

נתונים ראשוניים משישה חולי קורונה (COVID-19) בדרגת קושי בינוני-קשה אשר טופלו עם Opaganib הראו שיפור קליני מדיד, לרבות צורך מופחת בחמצן משלים, עליה בספירת לימפוציטים והפחתה בחלבון C-reactive. תרופת Opaganib הראתה סבילות טובה ואף אחד מהחולים לא נדרש להנשמה מכאנית לאחר הטיפול עם Opaganib

—

חמישה חולים נגמלו לחלוטין מחמצן ושלושה שוחררו מבית החולים

—

רדהיל הגישה בקשת IND ל- FDA להתחיל בניסוי אקראי בחולי קורונה בארה”ב. ניסויים קליניים מתוכננים גם בישראל ואיטליה. החברה מקיימת גם מגעים לקידום טיפול חמלה ותכניות קליניות במדינות נוספות

רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט, סיפקה היום עדכון נוסף אודות תכנית טיפול החמלה של חולי קורונה (COVID-19) בישראל עם
opaganib (Yeliva®, ABC294640), התרופה הניסיונית של החברה.

בעת התחלת הטיפול, כל החולים היו מאושפזים עם תסמינים נשימתיים בינוניים עד קשים הנובעים מזיהום של וירוס הקורונה (SARS-CoV-2) וטופלו באמצעות הטיפול המקובל בקורונה כיום (לרוב באמצעות הידרוקסיכלורוקווין). כל החולים היו במצב היפוקסי (חוסר חמצן) וטופלו באמצעות מתן חמצן משלים.

נתונים ראשוניים מכל ששת החולים אשר נבחנו, הראו כי כל החולים הראו שיפור קליני אובייקטיבי מדיד בתוך מספר ימים מהתחלת הטיפול עם opaganib, לרבות צורך מופחת בחמצן משלים, עליה בספירת לימפוציטים, סימן לשיפור בלימפופניה הנגרמת מזיהום ויראלי, והפחתה ברמת חלבון C-reactive, סמן חשוב להימצאות של דלקת אשר נמצא בקורלציה עם נגעים בריאות אשר עשויים להעיד על חומרת המחלה. הטיפול עם opaganib נסבל היטב על-ידי החולים והראה שיפור קליני עם וללא טיפול הידרוקסיכלורוקווין.

חמישה מששת החולים אשר נתוניהם נותחו נגמלו לחלוטין מחמצן ושלושה שוחררו מבית החולים בתוך מספר ימים מהתחלת הטיפול. מצבו של החולה השישי, אשר הטיפול בו עם opaganib החל רק לאחרונה, משתפר גם הוא. עד כה, שני חולים השלימו 14 ימי טיפול עם opaganib, עם סבילות ובטיחות טובה.

חולה שביעי אשר טופל עם הידרוקסיכלורוקווין והאנטיביוטיקה אזיתרומיצין סבל מתסמין לוואי של שלשול, אשר נפסק במהירות לאחר הפסקת הטיפול בכל התרופות. החולה הנ”ל טופל ב- opaganib למשך יום אחד בלבד ולכן נתוניו לא נכללו בניתוח זה.

“הנתונים ראשוניים אלו מעודדים ביותר, שכן הם מראים שיפור קליני בחולי הקורונה הראשונים אשר טופלו באמצעות opaganib ומספקים תמיכה ראשונית לסבילות של opaganib וליעילותה הפוטנציאלית עבור חולי קורונה,” אמר ד”ר מרק לויט, MD, Ph.D., מנהל רפואי ברדהיל. “הגשנו בקשה ל- FDA להתחיל בניסוי קליני עם opaganib בארה”ב ואנו עובדים על הרחבת הגישה ל- opaganib דרך טיפולי חמלה ותוכניות קליניות במדינות נוספות.”

רדהיל הודיעה לאחרונה כי היא הגישה בקשת IND ל- FDA לבחינת היעילות והבטיחות של opaganib במסגרת ניסוי קליני שלב 2a אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו בחולים אשר מאושפזים בארה”ב עם זיהום SARS-CoV-2 ודלקת ריאות. 

עד היום טופלו 131 חולים עם תרופת opaganib, באופן המבסס את הבטיחות והסבילות של התרופה, במסגרת ניסויי שלב 1 ושלב 2 לטיפול בהתוויות סרטן בארה”ב, וכן בניסויים פרמקוקינטים עם מתנדבים בריאים וטיפולי חמלה בחולי סרטן על-פי בקשת רופאים, תחת תוכנית Expanded Access מאושרת על-ידי ה- FDA.

Opaganib הינה תרופה חדשנית בפיתוח, מעכבת אנזים SK2 במתן אוראלי. ניסויים פרה-קליניים הדגימו הן פעילות אנטי-ויראלית והן פעילות אנטי-דלקתית של התרופה עם פוטנציאל להפחתת נזקים דלקתיים בריאות, כדוגמת דלקת ריאות. מספר ניסויים פרה–קלינים מצביעים על מעורבות פוטנציאלית של SK2 בתהליך שעתוק וירוסים מסוגים דומים למשפחת וירוס הקורונה והעיכוב של האנזים SK2 יכול להוביל באופן פוטנציאלי לעיכוב של שכפול ויראלי. ניסויים פרה-קליניים במודל חיה, הראו שתרופת opaganib הפחיתה את שיעורי התמותה כתוצאה מהדבקה בוירוס מסוג influenza (שפעת) וכן הראו שיפור בדלקת ריאות במודל חיה.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה”ב את התרופות Movantik® לטיפול בעצירות הנגרמת בשל טיפול במשככי כאבים מסוג אופיואידים, Talicia® להדברת חיידק ה- H. pylori ו- Aemcolo® לטיפול בשלשול מטיילים. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-104 – לטיפול במחלת הקרוהן עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (ii) RHB-204 – לטיפול בזיהומים מסוג NTM – עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iii) RHB-102 (BEKINDA®) – עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv)Opaganib (Yeliva®, ABC294640) – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 1/2a לטיפול בכולנג’יוכרצינומה המתנהל כעת; (v) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות; (vi) RHB-107 – תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com