·         קמהדע אחראית על פיתוח המוצר, הייצור, הפיתוח הקליני וההגשות הרגולטוריות, כמו גם הפצה באזורים שאינם באחריות קדריון

·         קדריון אחראית על איסוף ואספקת פלזמה מחולים שהחלימו מ- COVID-19, תמיכה בפיתוח הקליני של המוצר והפצתו בארה”ב, אירופה, אוסטרליה ודרום קוריאה

קמהדע בע”מ וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביופרמצבטיקה מובילות, המתמחות במוצרים מבוססי פלזמה, מדווחות היום על שיתוף פעולה גלובלי לפיתוח, ייצור והפצה של נוגדן רב-שבטי (IgG) Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) שמקורו בפלזמה אנושית, כטיפול פוטנציאלי לחולי נגיף הקורונה. ההודעה מגיעה בעקבות דיווחים נפרדים קודמים של שתי החברות בנוגע להתנעת תוכניות פיתוח עבור מוצר שכזה. המוצר הפלסמטי אנטי-SARS-CoV-2 IgG יפותח וייוצר תוך שימוש בטכנולוגיית ייצור הנוגדנים של קמהדע.

בהתאם לתנאים המוסכמים, קדריון תספק פלזמה, שתיאסף במרכזי האיסוף של KEDPLASMA, מתורמים שהחלימו מהנגיף, ולאחר השגת אישור רגולטורי תהא אחראית על הפצת המוצר בארה”ב, אירופה, אוסטרליה ודרום קוריאה. קמהדע אחראית על פיתוח המוצר, ייצורו, פיתוח קליני עם תמיכה של קדריון, והגשות רגולטוריות. קמהדע תהיה גם אחראית להפצת המוצר בכל האזורים שאינם נכללים במסגרת אזורי האחריות של קדריון. זכויות השיווק של המוצר בסין יהיו משותפות לשני הצדדים.

המיקוד הראשוני של שיתוף הפעולה יהיה לספק את המוצר כטיפול לחולים באיטליה, ישראל וארצות הברית באמצעות תוכניות קליניות שונות, ובהמשך להרחיב את מאמצי הפיתוח והמסחור לשווקים נוספים.

“לאור ההתפרצות העולמית הנוכחית של נגיף הקורונה, קדריון וקמהדע מיקדו במהירות את מאמציהן לפיתוח וייצור של טיפול פוטנציאלי בטוח ואפקטיבי” ציין פאולו מרקוצ’י, מנכ”ל קדריון. “אנו שמחים לשוב ולשתף פעולה עם קמהדע, שותפתנו למוצר KEDRAB® [Rabies Immune Globulin (Human)]. בהתבסס על המומחיות המשותפת שלנו בתכשירים מבוססי פלזמה, אנו מאמינים שקדריון וקמהדע ממוצבות באופן ייחודי המאפשר להן לפתח, לייצר ולספק, בפרק זמן קצר יחסית, נוגדנים נגד נגיף הקורונה. אנו מאמינים שיש לנו הזדמנות חשובה להשפיע משמעותית על חולים נזקקים במסגרת מגיפה זו. “

“כפי שפרסמנו בעבר, התנענו את פיתוח תכשיר הנוגדנים לנגיף הקורונה ואנחנו מתכוונים להתחיל בייצור קליני של המוצר בקרוב. אני מאמין ששיתוף הפעולה עם קדריון, מובילה עולמית באיסוף פלזמה ובמוצרים מבוססי פלזמה, יאפשר לנו להאיץ את פיתוח המוצר ולחזק את הפצתו בשווקים בינלאומיים” ציין עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע. “שיתוף הפעולה המוצלח שלנו עם קדריון במוצר נוגדן הכלבת ((KEDRAB מעיד על היכולות הייחודיות של שתי החברות, ואנחנו מצפים לשותפות מוצלחת נוספת שתמנף את הקשרים החזקים ואת עוצמות הליבה של שתי החברות.”

שיתוף פעולה גלובלי זה מרחיב את מערכת היחסים הקיימת בין קמהדע לקדריון מעבר ל- KEDRAB, נוגדן מבוסס-פלסמה נגד כלבת המאושר ע”י ה- FDA, אשר הושק בשוק האמריקאי באפריל 2018, על בסיס הסכם אספקה והפצה אסטרטגי נפרד בין שתי החברות.

לא ניתן להבטיח כי תהליך הפיתוח והייצור המתוכנן של הנוגדן הרב שבטי המבוסס פלזמה אנושית נגד נגיף הקורונה המבוסס על פלזמה אנושית, יקבל אישור רגולטורי, יעמוד בלוחות הזמנים הנדרשים ויהווה טיפול בטוח, יעיל ומאושר כנגד COVID-19.

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ (“החברה”) היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA (“GLASSIA”), אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברתTakeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של החברה הוא KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה”ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה. החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות הישראלית המובילה, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.

אודות קדריון ביופארמה

קדריון ביופארמה היא חברה ביו-פרמצבטית בינלאומית מובילה המתמחה בפיתוח, ייצור והפצת ,תכשירים מבוססי פלזמה המשמשים לטיפול במחלות קשות, ומצבים רפואיים שונים כמו חסרים במערכת החיסון והפרעות קרישה. לקדריון מומחיות מיוחדת בטיפול במחלות נדירות וכן בייצור נוגדים מבוססי פלזמה מעושרת כמו אנטי-הפטיטיס B, אנטי-טטנוס ו- RhoGAM למניעת תגובה ל- Rh שעשויה לגרום למחלה המוליטית בעובר וביילוד. החברה פועלת באמצעות מודל עסקי משולב מאיסוף הפלסמה במרכזי איסוף בארצות הברית ובהונגריה ועד לפרקציונציה וייצור במתקני הייצור שלה הממוקמים באיטליה, הונגריה וארצות הברית. במטה קדריון בקסטלביצ’יו פסקולי, איטליה, קדריון מעסיקה למעלה מ- 2,500 עובדים ולחברה נוכחות מסחרית בכ- 100 מדינות ברחבי העולם. קדריון שמה ערך גבוה לרווחתם של אלה המפיקים תועלת ממוצריה, כמו גם על האנשים והקהילות שהיא משרתת. מידע נוסף על קדריון ביופארמה ניתן למצוא באתר www.kedrion.com ו- www.kedrion.us.