Safety & Risk Management

במנהל המזון והתרופות האמריקאי מקווים להשיב את אמון הציבור על-ידי הליך שקוף לאישור החיסונים כנגד נגיף הקורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

הסטנדרטים הקפדנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) בכל הנוגע לחיסון כנגד נגיף הקורונה נועדו להבטיח לציבור את בטיחות ויעילות חיסון ולסיים את הפוליטיזציה בנושא החיסונים.

נתונים ממחקרים בשלב III עם מעקב חציוני של לפחות חודשיים ולפחות חמישה מקרים חמורים של COVID-19 בקבוצת הפלסבו, הינם הסטנדרטים שהציעה הסוכנות. מומחי הסוכנות מדגישם את חשיבות המעקב אחר בטיחות החיסון כאשר דורשים נתוני בטיחות לאורך לפחות חודשיים לאחר מתן החיסון האחרון לאוכלוסיית המחקר. הם מסבירים כי אירועים דוגמת תסמונות Guillain Barre או Transverse Myelitis נוטות להופיע בתוך חודשיים.

חלק מהציבור היה מעדיף לקבל נתוני בטיחות לאורך תקופה ארוכה יותר, אחרים היו מסתפקים בתקופה קצרה יותר ונראה כי קביעת מרווח בן חודשיים מהווה פשרה סבירה.

הנשיא טראמפ התנגד לסטנדרטים הללו וטען כי מדובר בצעד פוליטי המקשה על האצת אישורי חיסון לפני יום הבחירות. מנגד, מומחי הסוכנות דנו בחשיבות הקלינית של חיסונים כנגד נגיף הקורונה והקורלציה בין מדדים המצביעים על הגנה הודות החיסון עם סימוכין על-בסיס תוצאים קליניים, נתונים אלו עדיין אינם זמינים בכל הנוגע למגפת הקורונה. הצפי הוא כי חיסונים אלו ישיגו את התוצאים הקליניים ולא רק את היעדים האימונולוגיים.

אחת הנקודות המרכזיות נוגעת לכך שהחיסון חייב להיות יעיל יותר ב-50% במניעת זיהום בנגיף הקורונה, אם כי המומחים מציינים כי חיסון עם יעילות של 70-80%, הניתן ל-70-80% מהאוכלוסיה, עשוי להוביל לחסינות עדר.

ועידה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מיועדת להתכנס ב-22 באוקטובר ולדון בפיתוח, אישור או התרת חיסונים כנגד נגיף קורונה, כמו גם במהלך הצפוי לאחר שהחיסון הראשון יהיה זמין לשימוש. דיון זה יכלול חלק הערות הציבור, אשר יהיה זמין לציבור הרחב.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    האם עודף-משקל מעלה את הסיכון לתמותה בחולים במצב קשה עם COVID-19? (מתוך Obesity)

    במאמר שפורסם בכתב העת Obesity מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי השמנה אינה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים במצב קריטי עם אבחנה של COVID-19. יתרה מזאת, בחולים עם מדד מסת גוף נמוך מ-25 ק”ג/מ2 תועדו שיעורי תמותה גבוהים יותר בהשוואה לאלו עם מדדי מסת גוף גבוהים יותר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון של חברת מודרנה כנגד RSV (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון של חברת מודרנה כנגד RSV (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור mRESVIA של חברת מודרנה (mRNA-1345), חיסון המיועד לשמש כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus). החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושר למבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה במטרה למנוע מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV. מדובר בחיסון השלישי המאושר כנגד RSV בשנה האחרונה, […]

  • חיסון כנגד COVID-19 לפני ובמהלך היריון אינו מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון לאחר-לידה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-APA)

    חיסון כנגד COVID-19 לפני ובמהלך היריון אינו מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון לאחר-לידה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-APA)

    חיסון כנגד נגיף SARS-CoV-2 לפני ובמהלך היריון אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון לתסמיני דיכאון לאחר-לידה, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Psychiatric Association. במטרה לקבוע אם קיים קשר בין חיסון כנגד קורונה בזמן היריון ובין דיכאון לאחר-לידה, החוקרים בחנו את הנתונים אודות 627 נשים הרות (גיל ממוצע של 33.8 שנים) ממאגר […]

  • 1.3 מיליון דולר מענק למחקר בתחום מיגור הפוליו (הודעת אוניברסיטת בן גוריון)

    1.3 מיליון דולר מענק למחקר בתחום מיגור הפוליו (הודעת אוניברסיטת בן גוריון)

    באוניברסיטת בן-גוריון בנגב, שוקדים ומפתחים מערכת חדשה ובטוחה למדידת תגובות חיסון לנגיף הפוליו. לאחרונה, זכה הפיתוח במענק תמיכה בגובה 1.3 מיליון דולר מטעם קרן  ביל ומלינדה גייטס (Bill & Melinda Gates Foundation). במסגרת המחקר נבנו מערכות שונות שיכולות לזהות תגובות חיסוניות של אנשים שחוסנו נגד נגיפי שפעת, זיקה, קדחת צהובה ועוד.

  • The Era of Universal RSV Prevention | ד

    The Era of Universal RSV Prevention | ד"ר דנה דנינו

    לפניכם הרצאתה של ד”ר דנה דנינו מתוך מפגש המחקר השנתי של חיפ”ק. The Era of Universal RSV Prevention ד”ר דנה דנינו, מנהלת מחלקת ילדים א’, ביה”ח ע”ש סבן, המרכז הרפואי סורוקה

  • סיקור מושב מחלות זיהומיות בילדים, כפי שהוצג בכנס חיפ״ק שהתקיים ב 9 במאי 2024

    סיקור מושב מחלות זיהומיות בילדים, כפי שהוצג בכנס חיפ״ק שהתקיים ב 9 במאי 2024

    לפניכם סיקור מושב מחלות זיהומיות בילדים כפי שהוצג במפגש המחקר השנתי של חיפ”ק. צפייה מהנה ומועילה. החברה הישראלית לפדיאטריה קלינית The Era of Universal RSV Prevention ד”ר דנה דנינו, מנהלת מחלקת ילדים א’, ביה”ח ע”ש סבן, המרכז הרפואי סורוקה Xylitol Nasal Spray for Prevention of Recurrent Acute Otitis Media in Children: A Prospective Two-Center Cohort […]

  • חיסון כנגד קורונה מספק הגנה מתונה מפני התפתחות Long COVID בילדים (Pediatrics)

    חיסון כנגד קורונה מספק הגנה מתונה מפני התפתחות Long COVID בילדים (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי לחיסון כנגד נגיף קורונה השפעה מגנה מתונה מפני Long COVID. ההשפעה המגנה של החיסון גדולה יותר במתבגרים בסיכון מוגבר להתפתחות Long COVID ופוחתת עם הזמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חיסון מפחית את הסיכון לזיהום בקורונה בילדים, אך ההשפעה של החיסון […]

  • נגיף קורונה עשוי להישאר בגוף במשך למעלה משנה (מתוך כנס ה-CROI)

    נגיף קורונה עשוי להישאר בגוף במשך למעלה משנה (מתוך כנס ה-CROI)

    מדענים מקליפורניה מצאו כי שרידים של נגיף COVID-19 עשויים להישאר בדם וברקמות לתקופה של למעלה משנה לאחר ההדבקה הראשונית בנגיף, כך דווח בכנס ה-Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. במחקר בנושא Long COVID זיהו החוקרים אנטיגנים של הנגיף בזרם הדם למשך עד 14 חודשים לאחר הזיהום ובדגימות רקמות במשך למעלה משנתיים לאחר ההדבקה בנגיף. שני […]

  • חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים ככלל אינם מעלים את הסיכון להתפתחות SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), אך קיים קשר משמעותי בין חיסון כנגד נגיף HBV (או Hepatitis B Virus) ובין המחלה האוטואימונית, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. ברקע למחקר, עלתה השערה כי חיסונים עלולים להיות טריגר להתפתחות לופוס, לאור החשיבות שלהם בתגובות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה