Safety & Risk Management

תחקיר רויטרס: חשש לאי סדרים במחקרים שהגישה פיליפ מוריס ל-FDA על אייקוס. פיליפ מוריס בתגובה: המחקרים בוצעו בשקיפות ומקצועיות

ע”פ תחקיר שבוצע ע”י סוכנות הידיעות רויטרס קיים חשש לאי סדרים באופן שבו בוצעו ונוהלו המחקרים שביצעה והגישה חברת פיליפ מוריס ל-FDA לצורך קבלת האישור לשיווק אייקוס, הסיגריה החדשה של החברה (שבה אין בעירה של הטבק אלה חימום בלבד) , אשר ע”פ טענות פיליפ מוריס (בהתבסס על אותם מחקרים) מפחיתה באופן משמעותי את הסיכונים לנזקים בריאותיים הכרוכים בעישון סיגריות רגילות.

במסגרת התחקיר ראיינו כתבי רויטרס מס’ חוקרים שהועסקו ע”י פיליפ מוריס מהם עולה ע”פ התחקיר שקיים חשש לכך שהיו אי סדרים ולאי עמידה בתקנות באופן שבו בוצעו המחקרים.

בכתבה בדהמרקר מובאת תגובתה של פיליפ מוריס:

“החברה דבקה בעקרונות הבינלאומיים המוכרים לניהול מחקרים קליניים (Good Clinical Principles). כל הנתונים והמידע הרלוונטיים למחקרים זמינים לציבור ונמצאים תחת בחינה של מספר גופים רגולטוריים, לרבות FDA בארה”ב. שקיפות במדע חשובה וקריטית. פיליפ מוריס פירסמה את כל המחקרים שהושלמו, לרבות אלה שהוזכרו במאמר, והגישה אותם לבחינת ה-FDA בדצמבר 2016.

פיליפ מוריס סקרה את הרשומות הנוגעות למחקרים שלה בהתאם לעקרונות הבינלאומיים המוכרים לניהול מחקריים קליניים, וביכולתה לאשר שכל המחקרים בוצעו על ידי חוקרים ראשיים מיומנים ובעלי הכשרה מתאימה. נקודות רבות שעלו במאמרים הללו כבר פורסמו על ידי פיליפ מוריס בשקיפות בעדכון המדעי האחרון שלה מיום 12 לדצמבר 2017.

פיליפ מוריס משוכנעת באיכות ובמהימנות של נתוני המחקרים הקליניים שלה. כפי שדווח על ידי רויטרס עצמה, הם ‘לא מצאו כל עדות לכך שתוצאות הניסויים שהוצגו על ידי פיליפ מוריס ל-FDA עברו מניפולציה או זויפו'”.

לכתבה בדהמרקר

לתחקיר רויטרס

הערת המערכת: לאחרונה קיימנו ראיון עם המנהל הרפואי של חברת פיליפ מוריס בו נדונו סוגיות הקשורות לגישה של עישון מופחת סיכון שהחברה מציעה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • ההשפעה של עישון על הישנות פרפור פרוזדורים לאחר בידוד ורידי הריאה (Int J Cardiol)

    ההשפעה של עישון על הישנות פרפור פרוזדורים לאחר בידוד ורידי הריאה (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי עישון סיגריות מלווה בסיכון מוגבר להישנות פרפור פרוזדורים לאחר בירור ורידי הריאה, עם עדות לסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים התקפי וקבוע. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים מאסיה הצביעו על תוצאות סותרות בכל הנוגע להשפעה הקלינית של עישון על הישנות פרפור פרוזדורים לאחר […]

  • חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של שיתוק מוחין בצאצא, כך מדווחים חוקרים מקנדה במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הקשר בין חשיפה לפני הלידה למזהמים באוויר ובין הסיכון לשיתוק מוחין בלמעלה ממיליון לידות במועד באונטריו, קנדה, בין 2002 ועד 2017. חשיפה לפני […]

  • חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מלווה בסיכון מוגבר לכאב כרוני בקרב נשים בשירות פעיל בצבא ארצות הברית ובנות זוג של אנשי צבא בשירות פעיל, כאשר מצב סוציו-אקונומי נמוך והפרעות פסיכיאטריות מעלות עוד יותר את הסיכון לכאב כרוני, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממערכת Military Health System לזיהוי אבחנות של […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה