Safety & Risk Management

משרד הבריאות מודיע על החזרה מהשוק של מזרקי אפיפן

אפינפרין

הודעת משרד הבריאות

החזרה מהשוק מזרקי אפיפן:

אפיפן ילדים- אצווה 6GN215—תוקף ספטמבר 2017, אריזה כפולהאפיפן- אצווה- 6GM072 תוקף ספטמבר 2017,  אריזה כפולהבהמשך למידע שהגיע מרשות התרופות והמזון האמריקאית ה– FDA על תקלה במזרקי אפיפן ואפיפן ילדים, משרד הבריאות בשיתוף עם חברת תרופארם בע”מ יבואנית ובעלת הרישום של התכשירים שבנדון בדקו את הנושא ומצא כי לישראל הגיעו שתי אצוות של התכשירים: אפיפן ילדים- אצווה 6GN215—תוקף ספטמבר 2017, אריזה כפולה ואפיפן- אצווה-   GM072 תוקף ספטמבר 2017,  אריזה כפולה.

חברת תרופארם משווקת התכשיר שבנדון ובהנחיית משרד הבריאות מודיעה על איסוף מהשוק של התכשירים והאצוות שבנדון.
סיבת האיסוף הינה תקלה אפשרית באחד מרכיבי המזרק (אך לא בתרופה עצמה) אשר עלול לגרום לכשל בהפעלת המזרק ולכך שלא יפעל. על פי פרסומי ה FDA וחברת מיילן יצרנית התכשיר מספר הדיווחים על התקלה הינו מועט. יצוין כי בישראל לא דווחה עד כה תקלה דומה וכי ההחזרה מהשוק מתבצעת מחמת הזהירות המונעת.
משרד הבריאות מבקש ממטופלים המחזיקים בתכשירים מהאצוות הנ”ל להמשיך ולהחזיק במזרקים ובמידת הצורך לעשות בהם שימוש, עד להחזרתם לבית המרקחת ממנו נרכשו. יש לבצע את ההחלפה בהקדם.
התכשירים סופקו לבתי המרקחת של קופות החולים ובתי המרקחת הפרטיים.בבדיקה שערכה חברת תרופארם נמצא כי קיימות אצוות חלופיות בכמות מספקת ולא צפוי מחסור.
לשאלות נוספות ניתן לפנות לחברת תרופארם בטלפונים הבאים:טלפון: 0505791961 מנהלת אבטחת איכות
0544302719
 סמנכ”ל השיווק
0544780580
 רוקחת ממונה

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב ילדים לאימהות עם אסתמה סיכון מוגבר להתפתחות מחלות אלרגיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות קליניות וקדם-קליניות מעידות כי חשיפה תוך-רחמית לאסתמה אימהית מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בצאצאים. עם זאת, לא ידוע אם אסתמה אימהית מעלה גם את הסיכון לאלרגיות […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    בילדים עם אטופיק דרמטיטיס תחת טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) ייתכן סיכון מופחת להתקדמות מצעד אטופי (Atopic March), המוגדר כהתפתחות אסתמה או נזלת אלרגית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים מרשת US Collaborative Network והתמקד בילדים עד גיל 18 שנים עם שתי […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Bimekizumab בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Bimekizumab בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה (The Lancet)

    מנתונים חדשים משני מחקרים בשלב 3 שפורסמו בכתב העת The Lancet עולות תוצאות התומכות ביעילות ובטיחות Bimekizumab (בימזלקס) להפחתת מספר אבצסים ונודולים דלקתיים בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. להערכת היעילות והבטיחות של Bimekizumab, אנטגוניסט של IL-17A ו-IL-17F, בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה, החוקרים ערכו שני מחקרים בשלב 3 שארכו 48 שבועות, מחקר BE HEARD I […]

  • פיגמנטים של איפור קבוע עלולים להוביל לדלקת עור אלרגית במגע (J Am Acad Dermatol)

    פיגמנטים של איפור קבוע עלולים להוביל לדלקת עור אלרגית במגע (J Am Acad Dermatol)

    פיגמנטים בדיו איפור קבוע כוללים פיגמנטים שנקשרו עם התפתחות דלקת עור אלרגית במגע, אך היכולת לזהות אלרגיות אלו בחולים היא מוגבלת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעוד שהפוטנציאל האלרגני של פיגמנטים בקעקועים מסורתיים תועד בעבר, אין מידע רב אודות הפיגמנטים […]

  • הערכת הסיכון להישנות אירוע מוחי איסכמי לאחר שבץ מינורי (J Am Hear Assoc)

    הערכת הסיכון להישנות אירוע מוחי איסכמי לאחר שבץ מינורי (J Am Hear Assoc)

    הסיכון להישנות אירוע מוחי לאחר אירוע מוחי איסכמי מינורי הולך ופוחת עם הזמן, אם כי נותר מוגבר באופן בעל חשיבות קלינית לאורך זמן, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הסיכון להישנות לאחר אירוע מוחי איסכמי מינורי לרוב מדווח עם התקף איסכמי חולף. אין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה