Safety & Risk Management

לאחר 3 דחיות ה-FDA מאשר את השימוש בזריקת הטסטוסטרון ארוכת הטווח Aveed (מדסקייפ)

FDA

מאת  מערכת אי-מד

ה-FDA אישר בשבוע שעבר את השימוש בתכשיר  Aveed , טסטוסטרון בהזרקה לטיפול בהיפוגונדיזם, אך עם אזהרת ומיגבלות רישום חמורות.

אביד היא זריקה ארוכת טווח של טסטוסטרון הנמצאת בפורמולה ייחודית המאפשרת טיפול ראשוני (במינון 750 מ”ג), ולאחר מכן זריקה נוספת לאחר 4 שבועות, ובהמשך מתן זריקה מידי 10 שבועות.

האישור הזה התקבל לאחר 3 דחיות של ה-FDA בשל דאגות לבטיחות ויחס סיכון/תועלת, ולאחר חודש שבו ה-FDA הכריז על פתיחת חקירה באשר לסיכון הקרדיווסקולרי של שימוש בטסטוסטרון.

ה-FDA דרש שעלון התרופה יכיל אזהרה ממוסגרת באשר לסיכון ל-pulmonary-oil microembolism (ובקיצור POME ) ואנפילקסיס, וכן שהמוצר יהיה זמין רק באמצעות מערכת הפצה מוגבלת הכוללת ניטור ודיווח (REMS), המבטיחה שהשימוש יהיה רק בגברים שעבורם התועלת גוברת על הסיכון.

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: החומר הפעיל של Aveed זהה לזה של נבידו המשווק בישראל אך מדובר בשני מוצרים שונים המיוצרים באתרים נפרדים, עם ריכוזים ומינונים שונים.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    ברוכות וברוכים הבאים לפינה נוספת של טיפ מחדר הרופא! בפינה נעסוק הפעם בשאלה, האם היפוגונדיזם נקשר ליתר תמותה, והאם מתן טסטוסטרון יכול להוריד את הסיכון הזה? פרופ’ רז סוקר מאמר מה-JAMA, לפיו בגברים עם רמות טסטוסטרון מתחת ל-213 נ”ג/ד”ל היו בסיכון גבוה לתמותה מכל סיבה, לפי ניתוח נתונים מ-11 מחקרים שבחנו למעלה מ-24 אלף משתתפים.  […]

  • היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    במבוגרים עם אסתמה היפוגונאדיזם תועד סיכון גבוה פי 16 לתמותה במהלך אשפוז, בהשוואה לאלו עם רמות טסטוסטרון תקינות, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-AACE. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי טיפול בטסטוסטרון עשוי להפחית את הסיכון לאירועים חריגים משנית לטיפול ארוך-טווח בגלוקוקורטיקואידים בגברים עם אסתמה. עם זאת, לא […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הפעם הטיפ השבועי מתייחס לשאלה של מתן טסטוסטרון לחולי סרטן פרופ’ רז מתייחס לסקירה שעלתה באימד: טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open) לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • טיפול אנלוגי להורמונים משחררי גונדוטרופין בבנות עם התבגרות מוקדמת מרכזית והתבגרות מוקדמת מהירה (NATURE Pediatrics Research)

    טיפול אנלוגי להורמונים משחררי גונדוטרופין בבנות עם התבגרות מוקדמת מרכזית והתבגרות מוקדמת מהירה (NATURE Pediatrics Research)

    התבגרות מוקדמת מרכזית (CCP) נובעת מהפעלה מוקדמת של ציר ההיפותלמוס-היפופיזה-גונָדות. אצל בנות, התבגרות מוקדמת מרכזית מאופיינת בדרך כלל בהתפתחות מוקדמת של סימני מין משניים, ושל מאפייני התבגרות ביוכימיים לפני גיל 8 שנים.  מאמר חדש זה מישראל עוסק בתרופות המשמשות לעצירה של התבגרות מינית מוקדמת ופורסם ב–NATURE Pediatrics Research. התבגרות מוקדמת מהירה (EFP) מאופיינת בסימני התבגרות […]

  • טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open)

    טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות טיפול חליפי בטסטוסטרון בגברים בגיל העמידה וגברים מבוגרים יותר עם היפוגונאדיזם, כאשר אין עדות לעליה בסיכון לסרטן ערמונית בדרגה-גבוהה או מכל-סוג, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין טיפול חליפי בטסטוסטרון ובין הסיכון לסרטן ערמונית עדיין אינו מובן היטב. מחקרים אפידמיולוגיים […]

  • טיפול בטסטוסטרון אינו משפיע משמעותית על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של גברים עם היפוגונאדיזם (J Clin Endocrinol Metab)

    טיפול בטסטוסטרון אינו משפיע משמעותית על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של גברים עם היפוגונאדיזם (J Clin Endocrinol Metab)

    בקרב גברים שקיבלו טיפול בטסטוסטרון תועדו שינויים דומים במדדים פסיכוסוציאליים ולא תועד שיפור באיכות החיים, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את ההשפעה של טסטוסטרון לעומת פלסבו על איכות החיים הבריאותית ועל התפקוד הפסיכוסוציאלי בגברים ללא היפוגונאדיזם פתולוגי. […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים? (Int Urol Nephrol)

    מה בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים? (Int Urol Nephrol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Urology and Nephrology עולה כי רמות טסטוסטרון נמוכות בדם מלוות בסיכון מוגבר לפעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם קולטנים לאנדרוגנים ברצפת האגן ובדרכי שתן תחתונות. עם זאת, הקשר בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן אינו מובן היטב. מטרת […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: דברי פרידה מבעז גנזבורג ז

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: דברי פרידה מבעז גנזבורג ז"ל והאם טסטוסטרון עוזר במניעת שברים?

    לאחר שנים ארוכות שבהן אירח בעז גנזבורג ז”ל, מייסד אי־מד, את פרופ’ רז בסדרת ראיונות ופודקאסטים שונים, אנחנו נפרדים מבעז. בעז ז”ל ופרופ’ רז שיבדל”א היו חברים קרובים, וניתן היה לראות זאת בתקשורת הפתוחה ובשיתופי הפעולה הרבים ביניהם. לפניכם הפודקאסט המשותף האחרון שצולם, ואנחנו מקדישים אותו לזכרו של בעז. אתם מוזמנים לשמוע את דברי הפרידה […]

  • יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    להפתעת החוקרים, נמצא שטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם (חסר בטסטוסטרון) קשור לעלייה ולא לירידה בסיכון לשברים, זאת בניגוד לממצאים קודמים. כך דווח במחקר שפורסם בכתב העת The New England Journal of Medicine. ברקע למחקר החוקרים מציינים נתונים קודמים המצביעים על יתרונותיו של הטסטוסטרון לבריאות העצמות. עם זאת בעבר לא נעשו מחקרים ארוכי טווח ובעלי מדגם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה